◎科技日報記者 張蓋倫

4月8日，武漢“解封”。據參加新冠疫苗I期臨床試驗志愿者透露，4月9日，最后一批受試者也結束了隔離觀察，回到家中。

20多天來，108位志愿者陸續接種重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)，以普通人的身份，和科研人員在新冠疫苗研制的戰場上并肩作戰。

他們身份各異，從“00后”到“60后”都有。按照試驗設計要求，在接種完疫苗后，志愿者們還接受了14天的集中療養觀察。

大家身體都無恙。離開時，他們拿到了研究團隊送來的感謝狀。感謝狀上寫著：對您的大愛表示誠摯的感謝和崇高的敬意！

志愿者如今要迎接的是武漢“開城”后的生活。武漢已經解除了離漢離鄂通道管控措施，但防控任務沒有松懈。盡管大家還不能自由出入，但畢竟春光已盛。

9日，另一個報名鏈接也悄然上線——新冠疫苗II期臨床研究啟動志愿者招募。

和Ⅰ期試驗不同，這次的研究規模更大，且引入了安慰劑對照組。

Ⅰ期臨床研究對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察，發現此疫苗有可能引起發熱、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高，但多在24小時內自行恢復。

于是，Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分為3組，即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對照組(125例)。

也就是說，志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗(1ml)，有25%可能性接種低劑量(0.5ml)疫苗，有25%可能性接種安慰劑對照。

疫苗和安慰劑對照都由軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研制。

這一次，志愿者無需接受14天的集中療養觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對志愿者進行隨訪，指導其完成安全性觀察和記錄。

在安全性觀察期間，如果發生不良事件，志愿者可得到及時治療。研究組也為志愿者購買了商業保險。

按照研究方案要求，每位志愿者要于接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視，共需采血四次。

一般來說，疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期，受試者人數依次增加。

I期臨床研究募集少數受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答；II期臨床研究受試者數量適中，來調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續，并獲得不良反應等統計數據；III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規模的受試者，來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕癥狀的目的。

此前，中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友表示，即使特事特辦，完成重組新冠疫苗三期臨床試驗，最后認定疫苗有效，最短也需要六個月的時間。

來源：科技日報

審核：王小龍

終審：冷文生

【編輯:李玉素】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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