國家藥監局：急需疫苗可免予批簽發

本報訊(記者 趙鵬)今后我國應對突發事件急需的疫苗，經國家藥監局批準即可免予批簽發。國家藥監局12月21日晚間披露，其起草修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》將自2021年3月1日起實施。

生物制品批簽發，是指國家藥監局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。依法經國家藥監局批準免予批簽發的產品除外。

疫苗關系人民群眾健康，更關系著公共衛生安全和國家安全。為細化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，保障生物制品質量和供應，強化生物制品批簽發的監督管理，國家藥監局修訂了《生物制品批簽發管理辦法》。《辦法》明確了批簽發豁免情形、檢驗項目和頻次要求。《辦法》明確預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國家藥監局批準，免予批簽發。

考慮到目前我國疫苗產業發展迅速、未來疫苗出口可能持續增加的現狀，《辦法》明確，出口疫苗應符合進口國(地區)標準或者合同要求，并且可根據進口國(地區)的要求，按照進口國(地區)的標準或者合同要求申請批簽發。對于按照批簽發管理的生物制品進口時，為了提升通關效率，更好釋放政策紅利，《辦法》規定申請進口批次的疫苗按照相關要求獲取《生物制品批簽發證明》后，即可作為產品合格的通關證明，不用再出具檢驗報告書。

【編輯:蘇亦瑜】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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