原標題：新冠疫苗 五路齊發 中國在前列(大健康觀察·新冠疫苗來了②)

來源：人民日報海外版

全球首頒疫苗法，實現全程可追溯

新冠疫苗 五路齊發 中國在前列（大健康觀察·新冠疫苗來了②）

2020年4月2日，全球第一個新冠疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。

2020年6月23日，全球第一個新冠疫苗啟動Ⅲ期臨床試驗。

2020年6月24日，經過嚴格的審核程序，依法依規審批開展緊急使用。

2020年7月份開始，多個疫苗陸續在境外開展Ⅲ期臨床試驗。

2020年12月30日，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲得批準附條件上市，第一個國產疫苗正式附條件上市。

“中國的疫苗研發工作始終處于全球第一方陣！”國家衛健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新日前在新聞發布會上如是說。

“從時間上看，中國最早啟動新冠疫苗研發、最早進入臨床試驗，也最早進入Ⅲ期臨床試驗，也在同一時期國產疫苗獲批正式附條件上市。”中國疫苗行業協會會長封多佳在接受本報記者采訪時表示，“從數量上來看，根據世界衛生組織公布的數據，截至2020年12月，全球新冠候選疫苗共202個，其中進入臨床的有47個。中國有14個，其中5個疫苗已經進入Ⅲ期臨床試驗，除了已經附條件上市的疫苗，其他幾款疫苗在不久的將來也有望投放市場。”

封多佳說：“無論從時間上看還是從數量上看，中國疫苗研發一步也沒落下，這也是能力的一種體現。”

5條技術路線同步推進，不為第一搶跑

為最大限度提升新冠病毒疫苗研發的成功率，中國布局了5條技術路線：滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗，同步推進。

截至2020年12月31日，5條技術路線14個疫苗已經進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。還有一批處在臨床前階段的藥品正在加速推進。

“這5條技術路線，不能簡單說哪條技術路線更好。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示，評價一個疫苗，一定要綜合考慮其安全性、有效性、可及性、可負擔性。“比如說，中國新冠滅活疫苗的研發，從毒種的選育、滅活工藝的確定，到大規模P3廠房的生物安全保障技術水平，以及疫苗的質量標準等方面，都處于國際領先地位。”他說。

“由于中國的新冠疫情控制得很好，在國內不具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件。”鄭忠偉介紹，中國疫苗研發單位在完成I期、II期臨床試驗以后，采取國際合作的方式，與境外國家或者地區聯合開展Ⅲ期臨床試驗，“雖然我們開展Ⅲ期臨床試驗的時間比較早，但由于開展Ⅲ期臨床試驗的國家和地區并不是全球疫情最高發區域，因此獲得Ⅲ期臨床試驗所需要的感染病例數的速度就不是最快的。”

國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，為了確保疫苗的安全性、有效性，他們嚴格按照科學流程和法律法規開展各種試驗研究。“沒有為了求快而省略任何一個步驟。”楊曉明說，“我們是全球首支獲批開展臨床試驗的新冠滅活疫苗，但我們沒有刻意去爭‘全球首支獲批上市的新冠疫苗’的頭銜，雖然始終處于疫苗研發的全球第一方陣，但我們從來都沒有為爭奪第一搶跑和冒進。”

串聯改并聯，攜手大會戰

通常研制一款疫苗從立項到上市需要8—10年時間。如今不到一年時間，中國就研制出新冠病毒疫苗并附條件上市，還要不減少程序、不降低標準、保證安全，這是怎么做到的？

據鄭忠偉介紹，過去常態下疫苗研發過程是“串聯”的，針對這次新冠肺炎疫情，所有參與單位采取了合理“并聯”，集中優勢力量，不計成本進行研發用品的備份；實驗購物機構提前備好動物實驗模型，第一時間為研發機構提供保障；藥品檢驗和評審機構第一時間按照國家有關應急的法律法規規定，參與到整個研發、檢驗和審批的環節，把原來常態下“串聯”的工作模式，變成了“并聯”的工作模式。

“國家特別強調要求科研攻關單位不算經濟收益賬，只算人民健康賬，而且給予了專項資金的保障。”鄭忠偉強調，“這也是舉國體制在應急狀態下，在科研攻關上的一次有效實踐。”

“應急研發過程中，我們有良好的基礎和強大的組織協調能力。”封多佳說，疫苗行業經過幾十年的發展，在科技和人才積累上打下了扎實的基礎，有完備的工業體系建設。“因為疫苗需要產學研結合，中國有舉國體制的優勢，組織協調能力強，企業和企業之間、企業和機構之間、研究者之間，方方面面，大家都密切配合，所以疫苗不是單純的一家企業就能搞出來的，一定是大會戰，這是我們的優勢。”他說。

中華預防醫學會常務副會長、秘書長梁曉峰在接受本報記者采訪時表示，這次疫苗研發，科技工作者連軸轉，周末假日都不休息，“感謝我國科學家、醫務工作者、疫苗生產的工作人員，正是由于他們的艱苦付出，才能這么快生產出新冠疫苗。希望大家尊重他們的勞動。您的接種，就是對科學的尊重。”

每一劑新冠疫苗都有電子身份證

新冠疫苗從研發到上市，經歷了一系列嚴格的程序。國家藥監局藥審中心首席審評員王濤介紹，臨床試驗是藥物和疫苗研發必經的一個階段，臨床試驗按照時間順序分I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，Ⅲ期是最關鍵的臨床試驗，通過大規模臨床試驗獲取數據，確定疫苗能夠達到國家認可的保護效力標準。還要完成商業規模的生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。這些都達標后，申請人提交上市申請，國家藥監局第一時間完成技術審評，保障安全有效、質量可控的疫苗盡快上市。

國家藥監局副局長陳時飛介紹，在生產監管環節，國家藥監局與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管，組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查，對疫苗產品開展不定期的抽查，組織國家藥品評價中心配合衛生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監測工作。“每一批出廠的疫苗，由藥品監管部門實行批簽發。”陳時飛說，批簽發機構將對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗。

“我們也加強了疫苗的全鏈條監管。”陳時飛說，國家藥監局會同國家衛健委建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國藥集團中國生物已經啟動新冠疫苗大規模生產。每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什么地方、被什么人接種都會被記錄在案。

“中國是全球第一個頒布疫苗管理法的，明確對疫苗實行最嚴格的管理，從生產到流通，從原輔材料到最終產品，全過程無死角進行質量監管，每一批疫苗都要經過企業和國家藥監部門的雙重檢定。”封多佳表示，“要對我們國產疫苗有足夠的信心。”

王美華

王美華

【編輯:葉攀】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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