泰它西普

齊魯網·閃電新聞3月12日訊 系統性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡中最嚴重的類型，是自身免疫介導并以免疫性炎癥為突出表現的全身多器官受累的彌漫性結締組織病。目前，全球SLE患病人口約為770萬人，預計到2030年將達到860萬人。在中國， SLE患者約為100萬。過去60年里，美國FDA僅批準過一款治療系統性紅斑狼瘡的藥物，難以滿足國內外巨大的臨床需求。

2021年3月12日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司舉行新聞發布會，正式宣布：全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥——泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）獲得國家藥監局上市批準，批準文號：國藥準字S20210008。

泰它西普獲批上市，標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列,SLE治療實現了重大突破。泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子。作為全球首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，泰它西普通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止異常B細胞的分化和成熟，從而降低機體免疫反應，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區的授權，該研發項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。 

引人矚目的是，泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。

泰它西普 里程碑事件

2010年5月 提交泰它西普首個IND申請

2011年4月 獲得國家藥品監督管理局（NMPA）用于治療自身免疫性疾病的IND批準

2018年5月 獲得泰它西普用于治療IgA腎病、MG、SS及MS四種適應癥的IND批準，并正式獲批開展針對這些適應癥的Ⅱ期臨床試驗2019年6月 完成針對SLE患者的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照組IIb期注冊性臨床試驗

2019年11月 泰它西普獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理用于治療SLE的新藥申請（NDA）并于12月授予有限審評資格

2020年 1月 泰它西普被美國FDA批準在美國開展用于治療SLE的Ⅲ期臨床試驗

2020年4月 泰它西普被美國FDA授予快速通道資格

2020年12月 泰它西普獲美國FDA批準開展治療IgA腎病II期臨床試驗

2021年3月9日，泰它西普正式獲得國家藥監局的上市批準（批準文號為：國藥準字S20210008），批準文號為：國藥準字S20210008