泰它西普

齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月12日訊 系統(tǒng)性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡中最嚴(yán)重的類型，是自身免疫介導(dǎo)并以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的全身多器官受累的彌漫性結(jié)締組織病。目前，全球SLE患病人口約為770萬人，預(yù)計到2030年將達(dá)到860萬人。在中國， SLE患者約為100萬。過去60年里，美國FDA僅批準(zhǔn)過一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，難以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。

2021年3月12日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司舉行新聞發(fā)布會，正式宣布：全球首個用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥——泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210008。

泰它西普獲批上市，標(biāo)志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列,SLE治療實現(xiàn)了重大突破。泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子。作為全球首個獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，泰它西普通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止異常B細(xì)胞的分化和成熟，從而降低機體免疫反應(yīng)，在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。由于具有新靶點、新結(jié)構(gòu)、新機制的特點，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權(quán)，該研發(fā)項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。 

引人矚目的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應(yīng)癥即將啟動全球多中心臨床研究。

泰它西普 里程碑事件

2010年5月 提交泰它西普首個IND申請

2011年4月 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）用于治療自身免疫性疾病的IND批準(zhǔn)

2018年5月 獲得泰它西普用于治療IgA腎病、MG、SS及MS四種適應(yīng)癥的IND批準(zhǔn)，并正式獲批開展針對這些適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗2019年6月 完成針對SLE患者的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照組IIb期注冊性臨床試驗

2019年11月 泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理用于治療SLE的新藥申請（NDA）并于12月授予有限審評資格

2020年 1月 泰它西普被美國FDA批準(zhǔn)在美國開展用于治療SLE的Ⅲ期臨床試驗

2020年4月 泰它西普被美國FDA授予快速通道資格

2020年12月 泰它西普獲美國FDA批準(zhǔn)開展治療IgA腎病II期臨床試驗

2021年3月9日，泰它西普正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字S20210008），批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字S20210008