來源:魯南制藥
2024-08-28 08:47:08
8月27日,魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液(益爾舒?)藥品注冊證書,獲批規(guī)格為2ml:200mg(國藥準(zhǔn)字H20244701)和5ml:500mg(國藥準(zhǔn)字H20244700),標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2023年3月21日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),魯南制藥成為該產(chǎn)品首家獲得中美批準(zhǔn)的中國企業(yè)。
舒更葡糖鈉注射液是新型的特異性選擇性肌松拮抗劑,可精準(zhǔn)、快速逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài),促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力。適應(yīng)癥為:在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯;在兒童和青少年中,僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得中、美、歐制劑批件20個,新興市場制劑批件40個,CEP證書8個;提交歐、美、日DMF40余項,其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
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