近日,網(wǎng)上熱傳“一滴血可以檢測癌癥”,繼而出現(xiàn)了一些質(zhì)疑聲,這是真的嗎?原來,網(wǎng)上熱傳的熱休克蛋白90α(Hsp90α)確實是被證明的全新腫瘤標(biāo)志物,煙臺普羅吉公司在世界上首次成功開發(fā)出Hsp90α定量檢測試劑盒,并完成了肺癌和肝癌的臨床試驗。5月2日,記者來到該公司一探究竟。

普羅吉公司的技術(shù)人員正在做檢測試驗。

檢測數(shù)值高

患癌風(fēng)險大

2日,普羅吉公司總經(jīng)理崔大偉告訴記者,一滴血是可以測癌的。確切地說,它更是一種患癌風(fēng)險提示,而非確診指標(biāo)和治療手段,前提是這段表述不可以被斷章取義?！拔覀?nèi)梭w一滴血約有50微升的血量,而用于此項檢測癌癥風(fēng)險的僅需2.5微升,一滴血足夠可以檢測出患癌風(fēng)險。”崔大偉解釋道。

他解釋說,人體熱休克蛋白90α的正常參考值范圍為0-82ng/mL,健康人的平均濃度為40ng/mL。病情加重時濃度升高；病情緩解時,濃度降低；病情穩(wěn)定時,濃度則保持相對恒定。

崔大偉稱,比較兩次以上的檢測結(jié)果可更好地判斷患癌風(fēng)險,如果某人連續(xù)兩次檢測數(shù)值均高,則意味著患癌風(fēng)險的加大。這時候,就需要再做有針對性的檢查?！霸谀[瘤早期診斷方面,這種判斷通常需要與其他指標(biāo)聯(lián)合使用來獲得,最終確診還是要傳統(tǒng)、經(jīng)典的病理檢測方法。”

當(dāng)然,急性炎癥等有可能引起檢測結(jié)果升高,所以崔大偉建議,最佳使用方法是定期檢測(如每6-12個月檢測一次),如檢測值居高不下或穩(wěn)步上升,應(yīng)引起高度重視。

據(jù)悉,熱休克蛋白90α相比市面上的其他腫瘤標(biāo)志物,其檢測靈敏度和準(zhǔn)確性更高。崔大偉稱,平行比對試驗表明,熱休克蛋白90α檢測肺癌的準(zhǔn)確率可達(dá)74%,而肝癌檢測的準(zhǔn)確率能達(dá)到92%,均明顯高于其他相關(guān)腫瘤標(biāo)志物。

全球首個成功研發(fā)

檢測試劑盒是煙臺造

2008年,普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實驗室,羅永章教授任實驗室主任。2013年,他們完成了世界上第一個將熱休克蛋白90α作為肺癌標(biāo)志物的臨床試驗。2016年又完成了其作為肝癌標(biāo)志物的臨床試驗。

該試劑盒已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械證書,獲準(zhǔn)進(jìn)入中國和歐盟市場。這是該蛋白被發(fā)現(xiàn)近30年來,全球唯一獲得藥監(jiān)部門正式批準(zhǔn)用于臨床檢測的產(chǎn)品。崔大偉說,這與他們的研發(fā)策略和核心技術(shù)分不開。

崔大偉表示,過往的一些研究主要側(cè)重于研究細(xì)胞內(nèi)或者是細(xì)胞膜上和膜外的熱休克蛋白90α,而羅教授團(tuán)隊選擇了研究該蛋白在細(xì)胞外的功能。

另外,熱休克蛋白90α這個蛋白本身結(jié)構(gòu)極不穩(wěn)定,不易制備和保存,而他們團(tuán)隊具備一項獨有的人工制備技術(shù),可以得到結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的熱休克蛋白90α,這就相當(dāng)于他們可以自由制造這種蛋白,并能讓蛋白長時間保持穩(wěn)定,這可不是隨便就能做到的。

說起來,這個世界級的研發(fā)項目,其實是出自咱山東煙臺人之手。

羅教授是煙臺人,一直想反哺家鄉(xiāng),加上煙臺對高科技創(chuàng)新項目的扶持力度很大,促使他們在煙臺建廠進(jìn)行量產(chǎn)。2009年,煙臺普羅吉公司成立,目前在煙臺開發(fā)區(qū)八角地區(qū)建設(shè)新的生物醫(yī)藥園區(qū),已進(jìn)入試生產(chǎn)階段。

“下一步,我們會把研發(fā)中心也逐步搬來煙臺,實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體。到時候,將建成年產(chǎn)量能達(dá)50萬盒的生產(chǎn)基地?！贝薮髠フf。

今年有望進(jìn)百家醫(yī)院

推廣要克服認(rèn)知難題

熱休克蛋白90α檢測在醫(yī)院的平均價格為300元左右,檢測全程僅需3小時,市場前景應(yīng)該很好。然而當(dāng)問及銷量方面,崔大偉輕嘆一口氣說,“雖然該檢測技術(shù)獲得了國家許可,但目前銷量一般,還遠(yuǎn)未達(dá)到我們的預(yù)期。工廠產(chǎn)能是每年5萬盒,可是目前看來,生產(chǎn)一次可供三四個月使用,產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到飽和?！?/p>

試劑盒是新產(chǎn)品,推廣的時間短,認(rèn)知需要一個過程。此外,普羅吉還未完成進(jìn)醫(yī)保的手續(xù)。另外,有的省市已連續(xù)多年沒批準(zhǔn)過新產(chǎn)品、新項目的物價,而有了省級物價以后,新產(chǎn)品進(jìn)入每一個醫(yī)院還需要申請、批準(zhǔn)、論證等多個環(huán)節(jié)。

他們一直在努力推廣。目前,試劑盒已經(jīng)獲得13個省市的物價審批,在8個省份的21家醫(yī)院進(jìn)入臨床應(yīng)用,為患者癌癥檢查提供可靠的數(shù)據(jù)參考。普羅吉已經(jīng)向全國百余家醫(yī)院提出增加該檢測項目的申請,今年有望在更多醫(yī)院里得到應(yīng)用。

崔大偉說,人們應(yīng)加強對癌癥和腫瘤標(biāo)志物的正確認(rèn)知,實現(xiàn)癌癥的早發(fā)現(xiàn)早治療。

（齊魯晚報·齊魯壹點 記者 閆麗君 鐘建軍）

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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