中國首個(gè)生物新藥印上青島制造

一流營商環(huán)境將杰華生物落戶嶗山區(qū)生產(chǎn)“樂復(fù)能”

中國首個(gè)早于西方國家命名的生物新藥，山東省14年來首個(gè)獲批的國家1類新藥，于青島更是零的突破，一如25日上午杰華生物集團(tuán)CEO兼總裁、杰華生物技術(shù)（青島）有限公司董事長劉龍斌博士在北京人民日報(bào)社·人民網(wǎng)一號演播廳中自豪地宣布“樂復(fù)能”，這款治療乙肝的生物新藥全球上市一樣，位于青島嶗山的生產(chǎn)基地將把“樂復(fù)能”印上青島制造，同樣令青島人自豪。

“樂復(fù)能”的成功上市，標(biāo)志著我國創(chuàng)新生物新藥的發(fā)明研究結(jié)束了只是跟隨發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)狀，代表著我國誕生了世界上首次出現(xiàn)的新種類新藥。“樂復(fù)能”的研究整整持續(xù)了18年。杰華生物將這個(gè)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”（中文音譯“樂復(fù)能”）于2007年首先申請審核最嚴(yán)的美國大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù)，隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發(fā)明專利。至今，“樂復(fù)能”已獲得100多個(gè)專利授權(quán)。

劉龍斌說有過痛苦，有過彷徨，但從未放棄研究新藥的夢想，終于正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準(zhǔn)字S20180002），標(biāo)志著“樂復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)。

? 樂復(fù)能，通用名為重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。顧名思義，不同于之前干擾素治療乙肝，其通過增強(qiáng)人體免疫功能來達(dá)到治療的目的。與之前治療乙肝藥物治療1年左右只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效相比，樂復(fù)能臨床試驗(yàn)表明治療3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

談及“樂復(fù)能”從美國到北京，再到嶗山的姻緣，劉龍斌博士對此頗多感慨地說道，“藥企的發(fā)展不僅僅靠土地、廠房，更多看重軟性投資環(huán)境，考察過很多地方選擇嶗山，是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)杰華發(fā)展創(chuàng)新的需求與嶗山高度吻合。杰華生產(chǎn)基地的每天工期進(jìn)度表貼在區(qū)長的辦公室里，進(jìn)口設(shè)備的通關(guān)沒有超過8小時(shí)……”最終，從2015年8月破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10個(gè)月內(nèi)建設(shè)完成，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“嶗山速度”，創(chuàng)造了GMP生物藥廠建設(shè)的世界紀(jì)錄。

為全力打造一流的營商環(huán)境，嶗山區(qū)各職能部門把“簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)”當(dāng)作最大的抓手。并且，嶗山區(qū)將創(chuàng)新的細(xì)胞滲透到政府管理的每一個(gè)層面，創(chuàng)造性地用流程再造優(yōu)化行政綜合服務(wù)效能，用工程的方法建立新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換項(xiàng)目庫，明確任務(wù)書、路線圖、時(shí)間表，重大項(xiàng)目全部由區(qū)領(lǐng)導(dǎo)掛帥。為此，嶗山區(qū)開展“敢于擔(dān)當(dāng)、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，積極作為、依法作為”主題實(shí)踐活動(dòng)、“雙包雙促”、領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系服務(wù)企業(yè)和人才、“千名機(jī)關(guān)干部進(jìn)千企”活動(dòng)，通過蹲點(diǎn)調(diào)研、座談交流、登門入戶等方式，由所有區(qū)級領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)題，深入企業(yè)和項(xiàng)目建設(shè)一線，開展“一對一”個(gè)性化、高效能的調(diào)研，先后找出了328個(gè)工作薄弱點(diǎn)和突破點(diǎn)，制定了599條整改措施，落實(shí)到了具體部門和責(zé)任人，一件一件抓落實(shí)，不斷優(yōu)化一流營商環(huán)境。

[責(zé)任編輯：楊凡、穆楠]

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