國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

這位負(fù)責(zé)人說，

國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時(shí)會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

國家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

這位負(fù)責(zé)人說，

根據(jù)舉報(bào)提供的線索，

7月5日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；

7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。

7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

他說，

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。

上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

這位負(fù)責(zé)人說，

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。

該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

這位負(fù)責(zé)人指出，

據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。 國家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

這位負(fù)責(zé)人說，

該企業(yè)是一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。

去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

人民日?qǐng)?bào)評(píng)論:

一查到底，方可紓解疫苗焦慮

7 月 15 日，國家藥監(jiān)局稱，近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品藥品監(jiān)督管理局，收回這批疫苗生產(chǎn)企業(yè) 長春長生生物科技有限責(zé)任公司 的《藥品 GMP 證書》，責(zé)令其停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

一波未平一波又起。長生生物日前再次發(fā)布公告，其全資子公司因生產(chǎn)的“百白破”疫苗“效價(jià)測定”項(xiàng)不符合規(guī)定，而收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。此事已于去年 10 月立案調(diào)查，相關(guān)企業(yè)受到行政處罰。

此次問題疫苗的發(fā)現(xiàn)，相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)揮了很大的作用，并迅速做出處置。 2016 年山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化制度監(jiān)管，對(duì)危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。從頂層設(shè)計(jì)到末端治理一起發(fā)力，相信能讓疫苗管理更規(guī)范、疫苗使用更安全。

此次有問題的狂犬病疫苗所幸并未流出，但關(guān)于疫苗的文章再次刷屏，也帶來不少焦慮。當(dāng)此之時(shí)，更應(yīng)該用“權(quán)威的真相”來回應(yīng)公眾的疑問：“生產(chǎn)記錄造假”的具體情況如何？對(duì)疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？ 問題“百白破”疫苗流向了何處？ 這需要各地衛(wèi)生部門、疾控中心和食藥監(jiān)部門迅速行動(dòng)起來，作出翔實(shí)調(diào)查，及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，安撫社會(huì)情緒，疏導(dǎo)公眾焦慮。這是應(yīng)對(duì)圍繞疫苗出現(xiàn)的輿情時(shí)，最關(guān)鍵的一環(huán)。

構(gòu)建“疫苗信任”，要“兩只手”共同發(fā)力。一方面是，政府機(jī)構(gòu)在疫苗生產(chǎn)、使用上的監(jiān)管，需要更有力，對(duì)非法的生產(chǎn)經(jīng)營行為“重拳治亂”，如果處罰只是“雨過地皮濕”，就形不成教訓(xùn)、也夠不成震懾。 同樣重要的是，企業(yè)不能為了追求利益，把兒童的健康和家庭的幸福當(dāng)做謀取非法利潤的代價(jià)，“喻于利”的企業(yè)必須守住起碼的道德底線，不能賺帶著血的黑心錢。 無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門，都必須以“敬畏生命”為信條，以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展，保住公眾對(duì)疫苗的信任。

對(duì)于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會(huì)陷于“亡羊補(bǔ)牢”的被動(dòng)之中。 從這個(gè)角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機(jī)。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞？如何強(qiáng)化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機(jī)制？如何加強(qiáng)處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為？不僅要嚴(yán)肅追責(zé)涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。

接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。簡單說，疫苗是防病的，對(duì)于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”，以萬無一失的要求、一失萬無的警覺，做好這一公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護(hù)“健康中國”。

來源：新華社、 人民日?qǐng)?bào)評(píng)論（rmrbpl）

（壹點(diǎn)號(hào) 齊魯晚報(bào)）

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊]

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