魯網(wǎng)2月28日訊（記者 黃鈺淇）記者從山東省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上了解到，為有效緩解醫(yī)用防護用品緊缺、醫(yī)療救治前線急需的突出矛盾，山東省市場監(jiān)管系統(tǒng)按照“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”要求，助力提高醫(yī)用防護用品產(chǎn)能。據(jù)了解，截至2月27日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個、98個規(guī)格型號產(chǎn)品上市。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)達195萬只，醫(yī)用防護服提升至2.8萬套。

山東省監(jiān)局黨組成員、副局長任紹彥在新聞發(fā)布會上解釋道，疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局按照省委、省政府安排部署，堅持“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”原則，在確保質(zhì)量安全的前提下，開辟應(yīng)急審批通道，全力助推企業(yè)盡快形成上市產(chǎn)能。截至2月27日，已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個、98個規(guī)格型號產(chǎn)品上市。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)達195萬只，醫(yī)用防護服提升至2.8萬套。

同時，任紹彥表示，為保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，山東省藥監(jiān)局重點四個方面做出了應(yīng)對：

一是嚴格注冊檢驗和審評審批。堅持檢驗、受理同步進行，在滿足各檢驗指標前提下，將樣品檢驗時間壓縮到最短。實施24小時注冊檢驗，做到試驗不停、機器不歇，檢測時間較以往節(jié)約三分之二。截至2月27日，共檢驗137家企業(yè)474批次。實施集中審評，集體探討解決企業(yè)遇到的關(guān)鍵性問題，為上市產(chǎn)品提供審評支撐。比如，對日照三奇等重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，成立應(yīng)急小組集中審評，實施附條件審批，壓縮審評審批時間。附條件審批，主要是針對疫情防控用醫(yī)療器械，是在風險可控、質(zhì)量較好保證的前提下，對尚未完成的檢驗研究項目進行附條件批準，這些未完成的檢驗研究，需要在規(guī)定時限內(nèi)完成，并補充到審批檔案中。

二是實施嚴格監(jiān)管。先后派出督導組，對濟南、青島、棗莊、煙臺、濰坊、日照等多個市地藥械企業(yè)進行督導檢查，加大應(yīng)急審批產(chǎn)品的檢查和抽檢力度。同時，及時組織對疫情防控相關(guān)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行重點檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，堅決杜絕不合格的產(chǎn)品流入市場。截至2月27日，全省共檢查醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)23.7萬余家次，限期改正1471家，警告182家。

三是加強幫扶指導。主動對接省內(nèi)各醫(yī)藥企業(yè)，靠前服務(wù)、精準幫扶，著力解決重點企業(yè)燃眉之急和實際困難。自正月初二（1月26日）開始，先后派出多批駐廠檢查指導組，為日照三奇、棗莊康力、煙臺舒朗、威高集團、迪尚集團、濱州如悅等企業(yè)提供點對點的技術(shù)指導，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，嚴格按質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，切實守好質(zhì)量安全底線。如，推動有資質(zhì)缺人員設(shè)備的威高集團、有人員設(shè)備無資質(zhì)的迪尚集團合作，形成4000套醫(yī)用防護服的日產(chǎn)量；指導舒朗服裝租用榮昌制藥凈化車間，轉(zhuǎn)產(chǎn)形成近11000套的日產(chǎn)量。對企業(yè)送檢樣品存在的問題，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心幫助企業(yè)分析原因，提出100余項改進建議,為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供了有力地技術(shù)支撐。

四是堅持嚴懲重處。印發(fā)了《關(guān)于嚴厲打擊制售假劣醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護用品違法行為的緊急通知》，組織開展聯(lián)合雙打等行動，依法從嚴、從重、從快打擊違法違規(guī)行為。截至2月27日，全省共立案查處與疫情防控有關(guān)的藥品醫(yī)療器械違法案件359起，向公安機關(guān)通報和移送案件40起，擬罰沒金額達188余萬元。及時發(fā)布案件查辦信息，全省公開曝光96起，省藥監(jiān)局分5批集中曝光21家單位涉嫌銷售有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，在全社會形成了有力震懾。

[責任編輯：楊凡、武云泉]

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