原標題：山東 強化無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

來源：中國醫(yī)藥報

本報山東訊（記者龐雪）近日，記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，山東省各級藥品監(jiān)管部門不斷強化無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，2020年以來共檢查相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位27524家，責令改正1788家，有力規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，有效保障了全省無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在實際行動中，山東省藥監(jiān)部門通過“五強化”，即強化組織領(lǐng)導、強化規(guī)范培訓、強化監(jiān)督檢查、強化風險排查及強化重點品種檢查，確保工作取得實效。強化組織領(lǐng)導方面，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)監(jiān)督檢查方案，要求各級監(jiān)管部門強化風險管理意識，落實屬地管理責任。強化規(guī)范培訓方面，各檢查分局及市縣市場監(jiān)督管理部門分別組織對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營使用單位開展法規(guī)和規(guī)范培訓。與此同時，全省各級監(jiān)管部門強化監(jiān)督檢查，突出檢查重點，確保檢查成效。另外，山東省藥監(jiān)局定期召開風險會商，強化風險排查，根據(jù)風險會商研判結(jié)果，列出風險清單，制定實施有針對性的風險管控措施。各市縣藥品監(jiān)管部門結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管實際，全面開展風險排查，發(fā)現(xiàn)可疑線索堅決追根溯源，處置到位。此外，山東藥監(jiān)部門還強化重點品種檢查。在對無菌和植入性醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注高值醫(yī)用耗材、疫情防控用醫(yī)療器械等量大面廣產(chǎn)品，努力牢牢守住質(zhì)量安全底線。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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