原標題：山東 強化無菌和植入性醫療器械質量監管

來源：中國醫藥報

本報山東訊（記者龐雪）近日，記者從山東省藥品監督管理局獲悉，山東省各級藥品監管部門不斷強化無菌和植入性醫療器械監管，2020年以來共檢查相關生產經營企業和使用單位27524家，責令改正1788家，有力規范了生產經營使用行為，有效保障了全省無菌和植入性醫療器械等高風險產品質量安全。

在實際行動中，山東省藥監部門通過“五強化”，即強化組織領導、強化規范培訓、強化監督檢查、強化風險排查及強化重點品種檢查，確保工作取得實效。強化組織領導方面，山東省藥監局制定印發監督檢查方案，要求各級監管部門強化風險管理意識，落實屬地管理責任。強化規范培訓方面，各檢查分局及市縣市場監督管理部門分別組織對轄區內無菌和植入性醫療器械生產企業、經營使用單位開展法規和規范培訓。與此同時，全省各級監管部門強化監督檢查，突出檢查重點，確保檢查成效。另外，山東省藥監局定期召開風險會商，強化風險排查，根據風險會商研判結果，列出風險清單，制定實施有針對性的風險管控措施。各市縣藥品監管部門結合當地監管實際，全面開展風險排查，發現可疑線索堅決追根溯源，處置到位。此外，山東藥監部門還強化重點品種檢查。在對無菌和植入性醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注高值醫用耗材、疫情防控用醫療器械等量大面廣產品，努力牢牢守住質量安全底線。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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