原標題：山東明確藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序

來源：魯網

魯網3月18日訊 為貫徹落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強藥品上市后變更管理，近日，山東省藥品監督管理局發布《山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》（以下簡稱《工作程序》）。《工作程序》明確了溝通交流的具體流程及相關工作要求，對規范藥品上市后變更行為、暢通持有人與省藥監局的溝通交流具有積極意義。

根據《工作程序》，藥品上市后涉及的技術類變更，藥品上市許可持有人（含原料藥登記人）在充分研究、評估和必要的驗證基礎上，無法確定變更管理類別、降低技術指導原則中明確的變更管理類別、降低持有人變更清單中確定的變更管理類別時，可申請溝通交流。

持有人可通過郵件或電子郵件形式向山東省藥監局提交指定資料。持有人應對相關變更類別提出自評估意見。同一藥品的同一變更事項，原則上不得重復提交溝通交流申請。

《工作程序》要求，經辦人需在省藥監局收到資料后5日內完成初步審核。確定實施溝通交流的，經辦人與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括網絡溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通，鼓勵通過電話形式進行溝通交流。確定以會議形式實施的溝通交流，滿足《工作程序》提出的指定情形時，會議可延期或取消。為保證溝通交流質量和效率，經辦人應與持有人需在會議前進行充分協商，確認時間、地點、議程等信息，省藥監局相關參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審核，并初步形成變更類別的意見。

《工作程序》明確，溝通交流結束后，意見一致的，應按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請；對是否屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省藥監局備案。省藥監局需在溝通交流結束后20日內將書面溝通交流意見反饋持有人。

此外，《工作要求》提示，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》實施前，持有人按照原生產工藝變更管理的有關規定和技術要求經研究、驗證證明不影響藥品質量的已實施的變更，或經過批準、再注冊中已確認的工藝，不需按照新的變更管理規定及技術要求重新申報，不需就相關變更事項提出溝通交流申請。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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