原標題：【扎實推進藥品監管能力建設】山東：以硬核舉措加快提升藥品監管能力

來源：中國醫藥報

□齊桂榕

“2021年，《山東省“十四五”藥品安全規劃》等多個重磅文件以省政府辦公廳名義印發。這充分體現了省委省政府對藥品安全工作的高度重視，為山東藥品監管事業和醫藥行業發展指明方向，注入新動力。”山東省藥監局局長于濤說。

隨著我國醫藥產業步入創新發展快車道，如何提升藥品監管能力，更好地服務于人民群眾用藥安全和產業創新發展，是擺在藥監人面前的重大課題。近年來，山東省聚焦頂層設計、硬件設施、人才培養和機制建設，以硬核舉措加快提升藥品監管能力。

加強硬件建設提升支撐能力

2021年5月，《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》發布。對照文件，山東省委省政府聚焦當地藥品監管能力存在的短板問題，著眼長遠制度建設。山東省政府常務會議在研究制定《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》時，明確提出全力支持山東藥品監管能力建設。在山東省委省政府的領導下，省紀委監委等20多個部門協同聚力，立足實際，提出市縣級加強藥品監管執法力量配備、設立藥品安全首席科學家崗位等舉措，為促進山東省藥品監管能力提升貢獻智慧。

除了加強頂層設計，山東省堅持把加強硬件建設作為提升監管能力的基礎，查缺項補短板。

“目前，省級檢驗檢測機構還不具備生物制品全檢能力，大型有源醫療器械檢驗能力偏弱。為此，山東省開工建設占地240畝、實驗室面積23萬平方米的‘國內頂尖、國際一流’的‘藥品醫療器械創新和監管服務大平臺’。”山東省藥監局黨組成員、副局長李濤介紹，該項目主要建設生物制品(疫苗)和藥物安全性評價等15個中心、52個實驗室。項目建成后，將充分發揮檢驗檢測、標準研究、質量評價等綜合功能，為提升藥品監管水平提供強力支撐。同時，山東省藥監局還爭取省財政3800萬元專項資金加快疫苗批簽發能力建設，配置相關儀器設備，加快實驗室建設進度。

此外，山東省藥監局還著力加強藥物警戒體系建設，聯合衛生部門公布80個省級藥品化妝品不良反應監測哨點，打造全國領先的不良反應監測哨點體系。山東省藥品不良反應監測中心主任李霞介紹，目前，臨沂市已建成全國地級市第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區均已設置藥物警戒中心。

加強隊伍建設打造藥監鐵軍

提升藥品監管能力，人是最關鍵的因素。近年來，山東省藥監局著力打造三支政治素質過硬、業務素質過硬、作風過硬、紀律過硬的藥品監管隊伍。如今，這三支隊伍在藥品監管中發揮著重要作用：210人的省級職業化專業化檢查員隊伍已經建成，成為檢查主力軍；6個正處級區域檢查分局的148個行政編制全部到位，全面承擔省級日常監管任務；65名參公編制的執法監察局人員主動作為，2021年全省辦結違法案件12094件，同比增長117.1%。

人員到位后，強化培訓成為重要課題。山東省藥監局出臺《加強全員培訓的實施意見》，打破崗位界限，利用“藥監云課堂”“山東省藥監局培訓考試系統”等平臺開展全員培訓，并進行“五學五比”能力展示、藥化械執法辦案技能競賽等，激勵各級監管人員主動提升能力素質。

為嚴格執行廉潔從政和作風建設各項要求，山東省藥監局還出臺嚴禁私自會見監管服務對象、嚴禁優親厚友等“五條禁令”及其實施細則，建立廉政監督卡、廉政回訪等制度，公開投訴舉報方式，筑牢廉政防線，確保隊伍安全。

加強機制建設發揮協同作用

山東省藥監局全力優化協調機制、保障機制、責任機制，向機制要效益，充分發揮部門協同作用、落實地方屬地責任。

在山東省藥監局的推動下，山東省成立了由省長任主任的省食品藥品安全委員會，牽頭25個部門積極發揮藥品安全協調抓總作用；調整充實省疫苗管理、省藥品醫療器械審評審批制度改革等聯席會議制度，有力推動疫情防控、疫苗接種和藥品研發創新等各項工作。此外，山東省藥監局還與省人社廳聯合印發文件，提出組建職稱評審委員會開展檢查員職稱評定，提高高級專業技術崗位比例等高含金量措施，保障藥品檢查員職業化發展路徑。

2021年，山東省藥監局制修訂《山東省藥品監管藥品監管事權劃分指導意見（試行）》等20余項制度，明確55個流程再造事項，讓每一項監管工作都有章可循。同時在《地方黨政領導干部藥品安全責任制規定》中明確了各級黨委政府和黨政主要負責同志的具體責任，通過壓實監管責任與地方屬地責任，有效推進藥品監管工作。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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