原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局三分局采取說理式檢查 提升無菌敷貼類醫(yī)療器械企業(yè)依法從業(yè)意識(shí)

來源：海報(bào)新聞

大眾網(wǎng)·海報(bào)新聞?dòng)浾?孫奉娟 通訊員 李君 淄博報(bào)道

近日，山東省藥監(jiān)局三分局根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等風(fēng)險(xiǎn)信息，集中針對(duì)敷貼類無菌醫(yī)療器械開展說理式監(jiān)督檢查，有效提升了相關(guān)企業(yè)依法從業(yè)意識(shí)。

本次集中檢查重點(diǎn)圍繞用于清創(chuàng)后的外傷、術(shù)后創(chuàng)口隔離防護(hù)及各種輸液針、管、敷料的固定為適用范圍的敷貼類產(chǎn)品，結(jié)合醫(yī)保集中采購(gòu)數(shù)量較多的產(chǎn)品和企業(yè)，采取“四不兩直、盲抽盲檢”的檢查方式，對(duì)有關(guān)企業(yè)原材料管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)要求、采購(gòu)與生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)和不良事件管理等諸多方面進(jìn)行了系統(tǒng)梳理檢查，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行了提問。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在半成品管理不規(guī)范、潔凈車間清場(chǎng)不及時(shí)不徹底、產(chǎn)品技術(shù)要求參照強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)、留樣管理不規(guī)范等問題。

截止目前，已完成5家敷貼類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題32項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提出了限期整改要求。并對(duì)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)、人員素質(zhì)不高的企業(yè)，第三分局采取了約談和說理式檢查方式，督促企業(yè)全面提升企業(yè)依法從業(yè)意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)原料管控，提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ行ПＵ袭a(chǎn)品質(zhì)量安全。

審核：李玉梅

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