原標(biāo)題：嚴(yán)防流弊！山東進(jìn)一步加強(qiáng)麻精藥品監(jiān)管

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)通知，就加強(qiáng)含麻精藥品復(fù)方制劑監(jiān)管提出要求，嚴(yán)防流弊案件發(fā)生。

通知強(qiáng)調(diào)，特殊藥品事關(guān)公眾生命安全與社會(huì)和諧穩(wěn)定，全省各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要提高政治站位，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，完善監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化防控措施，提高監(jiān)管效能，確保含麻精藥品復(fù)方制劑管得住、用得上、不流弊。

通知進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)連鎖總部在健全含麻精藥品復(fù)方制劑管理制度方面的主體責(zé)任。要求督促相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)的管理，嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)含麻精藥品復(fù)方制劑單位資質(zhì)；嚴(yán)格出入庫(kù)和儲(chǔ)運(yùn)管理，做好出入庫(kù)的復(fù)核和查驗(yàn)工作，嚴(yán)防發(fā)生資質(zhì)套購(gòu)、騙購(gòu)；將儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程納入經(jīng)營(yíng)管理范圍，保證全過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯制度要求，嚴(yán)格賦碼掃碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保追溯信息和實(shí)物相符；發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售數(shù)量和流向等情況異常，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

此外，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售含麻精藥品復(fù)方制劑；對(duì)處方藥要嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售的規(guī)定，并留存處方，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售；對(duì)含麻精藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝，對(duì)含麻黃堿類(lèi)等藥品類(lèi)易制毒化學(xué)原料藥的復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻精藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治、藥品經(jīng)營(yíng)和使用專(zhuān)項(xiàng)檢查以及含麻精藥品復(fù)方制劑日常監(jiān)管工作，加大購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)強(qiáng)化購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審核、出入庫(kù)管理、銷(xiāo)售流向監(jiān)管。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與衛(wèi)健、公安等部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作配合和信息共享，對(duì)懷疑銷(xiāo)售到非法渠道的必須追查到底，將線索及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要通報(bào)衛(wèi)生健康部門(mén)。

值班主編：陳曉麗

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