原標題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南

來源：中國山東網(wǎng)

原標題：山東省藥監(jiān)局印發(fā)隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南

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中國山東網(wǎng)-感知山東12月8日訊(記者 馬文文)近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查指南》(以下簡稱《指南》)，規(guī)范隱形眼鏡及護理產(chǎn)品現(xiàn)場檢查行為，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，保障公眾用械安全。

《指南》包含分目的和依據(jù)、適用范圍、基本知識、檢查要點及檢查方法、現(xiàn)場檢查結(jié)果的處置、常見違法違規(guī)問題及處置措施共6部分內(nèi)容。

《指南》向基層監(jiān)管人員普及了隱形眼鏡及護理產(chǎn)品的類型、管理類別、注意事項等基礎(chǔ)知識。在檢查要點及檢查方法部分，《指南》從經(jīng)營許可、網(wǎng)絡(luò)銷售、職責與制度、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、產(chǎn)品與管理、售后服務(wù)7個方面明確36項檢查要點，逐一列舉檢查依據(jù)和檢查方法。例如，針對“是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，并保持有效運行”這一檢查要點，《指南》明確，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，現(xiàn)場檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)，重點關(guān)注是否具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的適用功能，能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品的可追溯性，抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能正式有效。

《指南》還明確了現(xiàn)場監(jiān)督檢查結(jié)果及常見違法違規(guī)問題的處置措施。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，《指南》指出，監(jiān)管人員應(yīng)向被檢查單位書面提出檢查意見，并對企業(yè)整改情況進行跟蹤檢查，確保企業(yè)整改到位。《指南》針對發(fā)現(xiàn)的問題涉及供貨方、購貨方或者生產(chǎn)企業(yè)，涉及轄區(qū)以外相關(guān)單位，存在違法行為，涉嫌構(gòu)成犯罪，存在區(qū)域性或者普遍性風險隱患等不同情形提出處置要求。《指南》梳理了“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品”“未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告”等15種常見違法行為，以清單方式對應(yīng)其違反的條款、處理措施，并列舉了檢查方法、檢查內(nèi)容。

《指南》的發(fā)布實施有利于進一步提升山東省隱形眼鏡及護理產(chǎn)品經(jīng)營行為監(jiān)管規(guī)范化水平，對于指導基層監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和公眾身體健康發(fā)揮重要作用。

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