原標題：山東啟動醫療器械警戒制度試點工作

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：山東啟動醫療器械警戒制度試點工作

來源：大眾報業·齊魯壹點

5月11日，山東省藥監局召開醫療器械警戒制度試點工作啟動會議，有關負責人就《山東省醫療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）作了解讀，詳細介紹了醫療器械警戒制度試點的工作目標、重點任務、時間安排、工作要求等內容；對醫療器械警戒的范圍，警戒數據的收集、上報、處置流程，以及風險監測、識別、評估和控制等進行了專題講解；對做好警戒制度試點工作作出安排部署，提出明確要求。

醫療器械警戒是醫療器械不良事件監測工作的擴展和提升，是主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢、持續提升上市后醫療器械風險管控能力、滿足公眾安全用械需求的迫切需要。根據國家藥監局關于醫療器械警戒試點工作的部署要求，山東省為試點牽頭省份之一，承擔醫療器械風險監測、識別、評估和控制程序等研究工作。

《方案》指出，年底前，將完成以下四項重點任務：一是探索開展醫療器械警戒工作；二是研究制定醫療器械警戒趨勢報告撰寫指南、定期總結報告撰寫指南；三是研究制定醫療器械風險監測、識別、評估和控制程序；四是研究制定醫療器械警戒信息共享及通報制度。

會議要求，各有關單位要充分認識醫療器械警戒試點的重要意義，將試點工作納入本單位重點工作加以推進，明確時間表、任務書、路線圖，嚴格落實工作責任。會議強調，參與試點注冊人要切實履行好醫療器械警戒主體責任；醫療機構要對參與試點注冊人的醫療器械產品擴大監測的覆蓋面，加強警戒數據的收集和報告；試點工作組成員單位要盡早啟動相關文件、程序、指導原則的研究制定工作；各市局、各分局要依職責督促指導監測機構、醫療機構、參與試點注冊人積極開展試點工作，確保高質量完成醫療器械警戒制度試點任務，盡早形成一批試點研究成果，為探索醫療器械警戒制度提供更多“山東樣板”“山東方案”。

此次會議采用視頻形式召開，省藥監局醫療器械處、一分局、省藥品不良反應監測中心有關人員和山東大學藥品監管科學研究院有關負責人在主會場參加會議；各市市場監管局、省藥監局第二至第六分局設分會場，市局、分局分管領導及有關人員和醫療器械不良事件監測機構、部分醫療機構以及參與試點注冊人分別在市局、分局分會場參加會議。

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