原標題：濟南造抗癌藥，出海！

來源：濟南日報

原標題：濟南造抗癌藥，出海！

來源：濟南日報

濟南造抗腫瘤藥發(fā)往美國。

此次出口產品—順鉑注射液。

齊魯制藥專注產品研發(fā)。

■拍攝內容：濟南造抗腫瘤藥出口美國■拍攝地點：齊魯制藥生物醫(yī)藥產業(yè)園■拍攝時間：5月31日

5月31日上午，齊魯制藥生物醫(yī)藥產業(yè)園倉庫外，一車國產自主品牌抗腫瘤藥物裝車、發(fā)貨，運往美國。

此次發(fā)貨具有突破性的里程碑意義—這是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應。用時不到兩個月完成資料準備和方案申報、產品采用國內上市的原包裝直接出口……一款濟南造抗腫瘤藥的“出?！保馕吨袊灾髌放朴l(fā)受到國際認可和信賴，見證著中國醫(yī)藥產業(yè)的飛速發(fā)展。

濟南本土藥企接到美國短缺藥求助

5月31日上午9點半，貨車駛出園區(qū)大門，載著齊魯制藥抗腫瘤產品順鉑注射液踏上“出?！敝?。此時，發(fā)運儀式現(xiàn)場，人們還在合影留念，激動之情溢于言表。

順鉑注射液是什么？記者了解到，這是一款已經(jīng)上市20余年的藥品，作為第一代鉑類抗腫瘤藥物，具有抗癌譜廣、抗癌活性高等特點，臨床應用廣泛。

今年3月，一封FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的郵件突然送達了齊魯制藥的郵箱，詢問是否可以提供美國市場短缺藥順鉑注射液。

“面對緊急的市場短缺現(xiàn)狀，我們和FDA快速互動，F(xiàn)DA在極短時間內發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向中國國內市場的產品供貨，緩解美國缺貨現(xiàn)狀?！饼R魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常告訴記者，公司迅速完成了資料準備、方案申報，并與FDA進行了多輪溝通和磋商，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付了產品。

深受海外信任獲批用時僅兩個月

這款產品的研發(fā)過程中，齊魯制藥研發(fā)人員將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究，同時參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，擬定了相關注冊標準，充分確保自制品各項質量指標與參比制劑一致，產品安全有效。

如今，順鉑注射液順利出口美國，無疑是對齊魯制藥研發(fā)人員努力的充分認可。

張漢常說，這次“出?！钡漠a品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發(fā)貨，這種情況非常罕見。“以前，往美國出口產品，需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非常快，我們的產品只用了不到兩個月就完成了申報并順利獲批！”

能夠獲得一路“綠燈”，意味著百分之百的信任。“這些年，中國生物醫(yī)藥市場發(fā)展越發(fā)規(guī)范，我們也建立了與國際接軌的質量管理和控制體系，并形成一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質量控制，使產品贏得了國內外市場的認可?！睆垵h常表示。

作為濟南本土企業(yè)，齊魯制藥此前已經(jīng)有23款產品在美國獲批，因此也成為此次美國短缺藥求助的首選企業(yè)。

政策不斷完善助力國產好藥“出?！?/p>

美國是全球頂尖藥企激烈角逐的核心戰(zhàn)場，也是檢驗藥企硬實力的“試金石”。

此次“出?！保馕吨袊灾髌放圃桨l(fā)受到國際市場的信賴，是中國生物醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展結出的碩果——我國抗癌藥物行業(yè)近年來受到各級政府的高度重視和國家產業(yè)政策的重點支持，國家陸續(xù)出臺多項政策，鼓勵抗癌藥物行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，提供了明確、廣闊的市場前景及良好的生產經(jīng)營環(huán)境。

在這一賽道，濟南企業(yè)沖在行業(yè)前列——以齊魯制藥為例，目前其在美銷售產品中，近半數(shù)銷量位居市場首位，其中多個產品的市場占有率超過了50%。就在前不久，該企業(yè)生產的吉非替尼片也成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。

“此次‘出?！w現(xiàn)了國際市場對濟南藥企綜合實力的認可，也是對我國藥品監(jiān)管能力的肯定?！鄙綎|省藥監(jiān)局生產處主任科員孫富家表示，“FDA對這個產品免于現(xiàn)場核查，省局收到國家局調度企業(yè)檢查情況的函以后，第一時間組織匯總梳理近兩年開展的GMP符合性檢查情況，并針對FDA關注的要點要素進行總結和提煉，在最短時間內回復了國家局，確保FDA調度的信息得到及時反饋?！?/p>

孫富家親歷了藥審制度改革以來新一輪藥品監(jiān)管法律法規(guī)的修訂。當前，藥品安全的一系列法律法規(guī)已經(jīng)修訂和配套完成，藥品全生命周期管理都有法可依、有據(jù)可循?！拔磥恚瑫懈唷袊盟帯叱鰢T，走向國際市場！”他信心滿滿。

“腫瘤治療已經(jīng)成為中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點領域之一，隨著眾多國內藥企加速抗腫瘤新藥的研發(fā)與應用，未來成果還將不斷顯現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇?！睆垵h常表示，作為濟南本土企業(yè)，將不斷提升自身創(chuàng)新能力和核心競爭力，努力讓更多的優(yōu)質好藥造福全球患者，為人類健康保駕護航。（濟南日報融媒報道組 曹雅欣 盧虹 張有水）

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