原標(biāo)題：濟(jì)南造抗癌藥，出海！

來源：濟(jì)南日報

原標(biāo)題：濟(jì)南造抗癌藥，出海！

來源：濟(jì)南日報

濟(jì)南造抗腫瘤藥發(fā)往美國。

此次出口產(chǎn)品—順鉑注射液。

齊魯制藥專注產(chǎn)品研發(fā)。

■拍攝內(nèi)容：濟(jì)南造抗腫瘤藥出口美國■拍攝地點：齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園■拍攝時間：5月31日

5月31日上午，齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園倉庫外，一車國產(chǎn)自主品牌抗腫瘤藥物裝車、發(fā)貨，運往美國。

此次發(fā)貨具有突破性的里程碑意義—這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。用時不到兩個月完成資料準(zhǔn)備和方案申報、產(chǎn)品采用國內(nèi)上市的原包裝直接出口……一款濟(jì)南造抗腫瘤藥的“出海”，意味著中國自主品牌愈發(fā)受到國際認(rèn)可和信賴，見證著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。

濟(jì)南本土藥企接到美國短缺藥求助

5月31日上午9點半，貨車駛出園區(qū)大門，載著齊魯制藥抗腫瘤產(chǎn)品順鉑注射液踏上“出海”之路。此時，發(fā)運儀式現(xiàn)場，人們還在合影留念，激動之情溢于言表。

順鉑注射液是什么？記者了解到，這是一款已經(jīng)上市20余年的藥品，作為第一代鉑類抗腫瘤藥物，具有抗癌譜廣、抗癌活性高等特點，臨床應(yīng)用廣泛。

今年3月，一封FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的郵件突然送達(dá)了齊魯制藥的郵箱，詢問是否可以提供美國市場短缺藥順鉑注射液。

“面對緊急的市場短缺現(xiàn)狀，我們和FDA快速互動，F(xiàn)DA在極短時間內(nèi)發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向中國國內(nèi)市場的產(chǎn)品供貨，緩解美國缺貨現(xiàn)狀。”齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常告訴記者，公司迅速完成了資料準(zhǔn)備、方案申報，并與FDA進(jìn)行了多輪溝通和磋商，在不影響國內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的情況下，如期交付了產(chǎn)品。

深受海外信任獲批用時僅兩個月

這款產(chǎn)品的研發(fā)過程中，齊魯制藥研發(fā)人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對比研究，同時參考各國藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求，擬定了相關(guān)注冊標(biāo)準(zhǔn)，充分確保自制品各項質(zhì)量指標(biāo)與參比制劑一致，產(chǎn)品安全有效。

如今，順鉑注射液順利出口美國，無疑是對齊魯制藥研發(fā)人員努力的充分認(rèn)可。

張漢常說，這次“出海”的產(chǎn)品是目前國內(nèi)市場在售產(chǎn)品，全部使用國內(nèi)包裝發(fā)貨，這種情況非常罕見。“以前，往美國出口產(chǎn)品，需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非常快，我們的產(chǎn)品只用了不到兩個月就完成了申報并順利獲批！”

能夠獲得一路“綠燈”，意味著百分之百的信任。“這些年，中國生物醫(yī)藥市場發(fā)展越發(fā)規(guī)范，我們也建立了與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系，并形成一整套涵蓋藥品全生命周期的管理體系，實行全員、全面、全過程質(zhì)量控制，使產(chǎn)品贏得了國內(nèi)外市場的認(rèn)可。”張漢常表示。

作為濟(jì)南本土企業(yè)，齊魯制藥此前已經(jīng)有23款產(chǎn)品在美國獲批，因此也成為此次美國短缺藥求助的首選企業(yè)。

政策不斷完善助力國產(chǎn)好藥“出海”

美國是全球頂尖藥企激烈角逐的核心戰(zhàn)場，也是檢驗藥企硬實力的“試金石”。

此次“出海”，意味著中國自主品牌越發(fā)受到國際市場的信賴，是中國生物醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展結(jié)出的碩果——我國抗癌藥物行業(yè)近年來受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持，國家陸續(xù)出臺多項政策，鼓勵抗癌藥物行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，提供了明確、廣闊的市場前景及良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

在這一賽道，濟(jì)南企業(yè)沖在行業(yè)前列——以齊魯制藥為例，目前其在美銷售產(chǎn)品中，近半數(shù)銷量位居市場首位，其中多個產(chǎn)品的市場占有率超過了50%。就在前不久，該企業(yè)生產(chǎn)的吉非替尼片也成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。

“此次‘出海’，體現(xiàn)了國際市場對濟(jì)南藥企綜合實力的認(rèn)可，也是對我國藥品監(jiān)管能力的肯定。”山東省藥監(jiān)局生產(chǎn)處主任科員孫富家表示，“FDA對這個產(chǎn)品免于現(xiàn)場核查，省局收到國家局調(diào)度企業(yè)檢查情況的函以后，第一時間組織匯總梳理近兩年開展的GMP符合性檢查情況，并針對FDA關(guān)注的要點要素進(jìn)行總結(jié)和提煉，在最短時間內(nèi)回復(fù)了國家局，確保FDA調(diào)度的信息得到及時反饋。”

孫富家親歷了藥審制度改革以來新一輪藥品監(jiān)管法律法規(guī)的修訂。當(dāng)前，藥品安全的一系列法律法規(guī)已經(jīng)修訂和配套完成，藥品全生命周期管理都有法可依、有據(jù)可循。“未來，會有更多‘中國好藥’走出國門，走向國際市場！”他信心滿滿。

“腫瘤治療已經(jīng)成為中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點領(lǐng)域之一，隨著眾多國內(nèi)藥企加速抗腫瘤新藥的研發(fā)與應(yīng)用，未來成果還將不斷顯現(xiàn)，為廣大患者提供更多治療新選擇。”張漢常表示，作為濟(jì)南本土企業(yè)，將不斷提升自身創(chuàng)新能力和核心競爭力，努力讓更多的優(yōu)質(zhì)好藥造福全球患者，為人類健康保駕護(hù)航。（濟(jì)南日報融媒報道組 曹雅欣 盧虹 張有水）

更多內(nèi)容，請掃描二維碼觀看。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。