原標題：山東：規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理

來源：中國中醫(yī)藥報

原標題：山東：規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理

來源：中國中醫(yī)藥報

（記者張 霄）近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，從機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、物料和產(chǎn)品等方面規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理。

《指南》要求，企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當有專人負責中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。應(yīng)當對整個生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行記錄。

在生產(chǎn)管理上，《指南》明確，應(yīng)當對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。中藥配方顆粒提取用溶媒至少為飲用水，不得使用酸堿、有機溶媒。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)；中藥材應(yīng)當按照規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮制加工。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

在質(zhì)量管理上，《指南》指出，生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。中藥材產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定，提倡使用道地藥材。中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應(yīng)當至少包括外觀、性狀、顯微鑒別等國家藥品標準及省級中藥材標準和中藥炮制規(guī)范中包含的其他檢驗項目。

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