原標題：山東：規范中藥配方顆粒生產質量管理

來源：中國中醫藥報

原標題：山東：規范中藥配方顆粒生產質量管理

來源：中國中醫藥報

（記者張 霄）近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》，從機構和人員、廠房與設施、物料和產品等方面規范中藥配方顆粒生產質量管理。

《指南》要求，企業的質量管理部門應當有專人負責中藥材和中藥飲片的質量管理。應當對整個生產過程中的生產和質量管理情況進行記錄。

在生產管理上，《指南》明確，應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。中藥配方顆粒提取用溶媒至少為飲用水，不得使用酸堿、有機溶媒。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質；中藥材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮制加工。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

在質量管理上，《指南》指出，生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。中藥材產地應相對穩定，提倡使用道地藥材。中藥材和中藥飲片的質量控制項目應當至少包括外觀、性狀、顯微鑒別等國家藥品標準及省級中藥材標準和中藥炮制規范中包含的其他檢驗項目。

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