原標(biāo)題：煙臺(tái)藥物研究科研成果轉(zhuǎn)化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

來源：大小新聞客戶端

原標(biāo)題：煙臺(tái)藥物研究科研成果轉(zhuǎn)化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

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大小新聞客戶端1月11日訊（YMG全媒體記者 信召紅 通訊員 徐梅霞 林嘉新）日前，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來消息，由煙臺(tái)藥物研究所與黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司合作開發(fā)的地喹氯銨原料藥順利通過技術(shù)審評(píng)，獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。這是該所與企業(yè)合作獲得的首個(gè)重要原料藥生產(chǎn)批件，標(biāo)志著該所的原料藥研發(fā)水平和實(shí)力得到認(rèn)可，在科研成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化過程中取得新進(jìn)展。

地喹氯銨，又稱克菌定，是一種陽(yáng)離子表面活性劑，在局部抗真菌、革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、白色念珠菌等方面皆有強(qiáng)效的廣譜抗菌作用，用于急、慢性咽喉炎，口腔潰瘍和牙齦炎等。地喹氯銨的特點(diǎn)是殺菌范圍廣、作用快、效力強(qiáng)，幾乎無(wú)毒性和刺激性。從毒性實(shí)驗(yàn)來看，該產(chǎn)品是一個(gè)安全性極高的品種，對(duì)孕婦、哺乳期婦女的影響也很小，在臨床廣泛應(yīng)用。地喹氯銨原料藥的制備存在較高的技術(shù)壁壘，合成難度較大、雜質(zhì)多，且難以達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)因此望而卻步。

煙臺(tái)藥物研究所研究人員不畏困難，通過文獻(xiàn)調(diào)研，不斷實(shí)驗(yàn)探索，反復(fù)分析研究，最終突破技術(shù)壁壘，研發(fā)出優(yōu)質(zhì)的原料藥，純度達(dá)到99%以上，遠(yuǎn)高于歐洲藥典中的質(zhì)量要求。開發(fā)的合成工藝在黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司車間試產(chǎn)，工藝參數(shù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，成功實(shí)現(xiàn)了科研成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺(tái)顯示，黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司是國(guó)內(nèi)前三家地喹氯銨原料藥獲得“A”狀態(tài)（批準(zhǔn)在上市制劑中使用）的企業(yè)。本次地喹氯銨原料藥獲批上市，減少了原料藥供應(yīng)對(duì)制劑生產(chǎn)的影響，最大程度降低了制劑成本，有力地保障了市場(chǎng)的供應(yīng)，造福廣大患者。

近年來，煙臺(tái)藥物研究所堅(jiān)持高質(zhì)量開展科技創(chuàng)新工作，已開展29項(xiàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中3項(xiàng)一類新藥項(xiàng)目相繼申報(bào)臨床，6項(xiàng)仿制藥已獲受理通知書，另有10余個(gè)候選新藥進(jìn)入早期評(píng)價(jià)，目前正在快速推進(jìn)。在開展新藥研發(fā)的同時(shí)，該所推進(jìn)與企業(yè)、高校和院所的合作，積極促進(jìn)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，累計(jì)簽訂技術(shù)開發(fā)合同30余項(xiàng)。

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