原標題：山一大附屬濟南婦幼生物樣本庫獲批科技部中國人類遺傳資源保藏審批行政許可

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

原標題：山一大附屬濟南婦幼生物樣本庫獲批科技部中國人類遺傳資源保藏審批行政許可

來源：濟南日報·濟南發(fā)布

近日，科技部公布了中國人類遺傳資源行政許可事項2023年第22批審批結(jié)果。山東第一醫(yī)科大學附屬濟南婦幼保健院（濟南市婦幼保健院）生物樣本庫順利通過中國人類遺傳資源保藏審批（國科人遺審字〔2023〕BC0066號）。標志著該院成為具備人類遺傳資源保藏資質(zhì)的單位，為推動醫(yī)院人類遺傳資源管理和科研發(fā)展提供堅實的保障。　　

依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第717號)規(guī)定，由科教科統(tǒng)一協(xié)調(diào)，各職能科室配合，經(jīng)過前期認真準備編寫適合該院生物樣本庫運營特色的質(zhì)量體系文件，并通過了醫(yī)院倫理委員會審批，于2023年11月08日，由該院院長聶文英作為答辯人、生物樣本庫主任金華和生物樣本庫保藏組組長單珊共同組成答辯團隊參加科技部統(tǒng)一組織的人類遺傳資源保藏行政審批技術(shù)評審視頻評審會議。科技部專家組對該院生物樣本庫的組織管理、運行機制、場所設(shè)施設(shè)備、保藏方案以及生物樣本保藏的質(zhì)量體系進行了一系列的技術(shù)評審。經(jīng)過層層審核，該院生物樣本庫成功獲批中國人類遺傳資源保藏資質(zhì)。

山一大附屬濟南婦保健院作為婦產(chǎn)科、兒科、產(chǎn)前診斷及遺傳咨詢專業(yè)技術(shù)領(lǐng)先的三甲醫(yī)院，正處于高質(zhì)量發(fā)展時期，醫(yī)院人才科研熱情高漲，具有建設(shè)標準化、高質(zhì)量、珍貴人類遺傳資源生物樣本庫的旺盛需求和雄厚基礎(chǔ)。

生物樣本庫一期場地位于該院老院區(qū)西樓一樓，根據(jù)功能劃分為樣本接收區(qū)、樣本制備區(qū)、樣本質(zhì)控區(qū)和樣本存儲區(qū)；隨著新院區(qū)的建設(shè)計劃建設(shè)樣本庫二期，力爭分區(qū)更加細致合理。該院成立人類遺傳資源管理小組及專門的管理團隊，硬件措施完善，配備高標準保藏設(shè)備和信息管理系統(tǒng)，并安裝溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)和報警軟件，專人維修與保養(yǎng)，保障生物樣本存儲與安全。

隨著此次人類遺傳資源保藏資質(zhì)的成功獲批，醫(yī)院將進行合法、規(guī)范、精細化的管理和標準化的樣本保藏，樣本庫的規(guī)范化建設(shè)和運行將助力醫(yī)院在重點學科建設(shè)上取得突破性成果，通過長期穩(wěn)定的收集和整理建立起來的大規(guī)模生物樣本庫，讓院內(nèi)采集的樣本更具價值和意義。整合生物樣本、臨床數(shù)據(jù)庫、科研數(shù)據(jù)庫獲得重大遺傳性疾病“預防-篩查-診斷-治療”數(shù)據(jù)，實現(xiàn)出生缺陷防控關(guān)口前移，形成適合婦幼專科特色的生物樣本庫建設(shè)模式。

未來，該院將繼續(xù)嚴格遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法律法規(guī)，進一步提升規(guī)范化建設(shè)和管理水平，持續(xù)以國家戰(zhàn)略需求和臨床實際為導向開展樣本保藏工作，為臨床研究提供豐富的資源支撐，助力婦女兒童健康保障領(lǐng)域科技創(chuàng)新和醫(yī)療服務(wù)升級。

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