原標(biāo)題：有了白名單 進(jìn)口不再難！煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)落地4個(gè)省級(jí)以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新試點(diǎn)

來源：大小新聞客戶端

原標(biāo)題：有了白名單 進(jìn)口不再難！煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)落地4個(gè)省級(jí)以上生物醫(yī)藥領(lǐng)域改革創(chuàng)新試點(diǎn)

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大小新聞客戶端3月21日訊（YMG全媒體記者 劉潔 通訊員 朱先俊 朱亞森）新藥研發(fā)用物品進(jìn)口不易，是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的一個(gè)普遍難題。隨著年初《中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案》的公布，山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)，今后有望擺脫這一困擾。

根據(jù)該方案，山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)將建立生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度。“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品（需明確規(guī)格型號(hào)、進(jìn)口量和申報(bào)HS編碼）兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對(duì)應(yīng)，納入“白名單”物品進(jìn)口不需再辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，便利化程度大大提升。

該方案是山東出臺(tái)的首個(gè)以自貿(mào)區(qū)為推進(jìn)主體、聚焦支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的靶向政策，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)被納入首批試點(diǎn)地區(qū)。

近年來，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)聚焦生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)，瞄準(zhǔn)“研發(fā)—生產(chǎn)—應(yīng)用—服務(wù)”等產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，大力開展制度創(chuàng)新，持續(xù)破除開放發(fā)展中的瓶頸，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新體系，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)和核心競(jìng)爭(zhēng)力。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”省級(jí)改革創(chuàng)新試點(diǎn)，就是以創(chuàng)新成果賦能藥企研發(fā)的直觀體現(xiàn)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)推出的多項(xiàng)創(chuàng)新也有效激活了生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能。其中，全省首創(chuàng)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度可實(shí)現(xiàn)跨省委托生產(chǎn)，這一新模式可謂典型案例。

針對(duì)跨區(qū)域集團(tuán)企業(yè)實(shí)際需求，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)聯(lián)動(dòng)北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，率先打通“注冊(cè)人申請(qǐng)—生產(chǎn)許可變更—聯(lián)動(dòng)核查—監(jiān)管協(xié)同”“醫(yī)療器械注冊(cè)人”跨省辦理路徑，實(shí)現(xiàn)“從0到1”制度上的突破。在該制度下，注冊(cè)人自身無須設(shè)置生產(chǎn)場(chǎng)地，即可委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，辦理委托生產(chǎn)流程也從2—3年縮短為1個(gè)月，極大壓縮產(chǎn)品上市周期。目前煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)已有15個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品以注冊(cè)人方式委托外省生產(chǎn)，明顯降低企業(yè)生產(chǎn)和管理成本。

在應(yīng)用環(huán)節(jié)，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)積極鏈接海南自由貿(mào)易港國(guó)家戰(zhàn)略，在山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先推動(dòng)與博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽訂《聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，圍繞醫(yī)療、醫(yī)藥、康養(yǎng)等領(lǐng)域，開展全方位合作，進(jìn)一步擴(kuò)大自貿(mào)輻射效應(yīng)。目前，首個(gè)合作項(xiàng)目“蘆比替定”“普拉替尼”兩款海外特藥已納入煙臺(tái)市民健康保，成為全省首批成功對(duì)接海南樂城特藥險(xiǎn)的醫(yī)保成果，煙臺(tái)市民不出國(guó)門即享國(guó)際最前沿藥物及治療技術(shù)，參保人數(shù)多達(dá)76萬人。

數(shù)據(jù)顯示，煙臺(tái)自貿(mào)片區(qū)已在生物醫(yī)藥領(lǐng)域爭(zhēng)取并落地省級(jí)以上改革創(chuàng)新試點(diǎn)4個(gè)，形成“特殊物品審批監(jiān)管”新模式等10項(xiàng)制度創(chuàng)新成果，其中3項(xiàng)在全省復(fù)制推廣。

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