原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局加強藥物臨床試驗監(jiān)管工作

來源：中國食品藥品網(wǎng)

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局加強藥物臨床試驗監(jiān)管工作

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局在濟南相繼舉辦全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議和全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員培訓(xùn)班，從推進全省藥物臨床試驗機構(gòu)落實主體責(zé)任和加強藥物臨床試驗檢查能力建設(shè)兩頭發(fā)力，持續(xù)提升臨床試驗總體質(zhì)量和管理水平，促進藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。

全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議傳達了國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗監(jiān)管工作要求，總結(jié)了全省藥物臨床試驗工作情況，通報了監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險問題，分析了當(dāng)前面臨的形勢，部署了重點工作任務(wù)。會議指出，全面提升臨床試驗規(guī)范化水平，要做到強化法規(guī)培訓(xùn)、強化責(zé)任落實、強化監(jiān)管檢查、強化行業(yè)自律。各機構(gòu)要系統(tǒng)全面開展相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則培訓(xùn)，聚焦機構(gòu)主任、機構(gòu)辦主任、PI（主要研究者）等關(guān)鍵人員，著力培養(yǎng)GCP系統(tǒng)思維和規(guī)范意識。機構(gòu)負責(zé)人要履行第一責(zé)任人職責(zé)，做到守土有責(zé)、守土負責(zé)、守土盡責(zé)，定期研判臨床試驗形勢任務(wù)，立足當(dāng)前謀劃長遠，有風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)早化解。各部門要加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，形成工作合力；要統(tǒng)籌備案后首次檢查、注冊核查和日常監(jiān)督檢查，突出檢查重點，加大在研項目抽查力度，通過“查項目”實現(xiàn)“查機構(gòu)”。行業(yè)協(xié)會、各機構(gòu)要加強行業(yè)自律，主動針對有關(guān)風(fēng)險問題認真研究，提出風(fēng)險防控對策措施。

全省83家藥物臨床試驗機構(gòu)和山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室、分局和直屬單位參加會議。各機構(gòu)參會代表在會后共同表示，通過此次會議更加深刻認識到做好臨床試驗的責(zé)任和使命，將以貫徹此次會議精神為契機，進一步健全質(zhì)量管理體系，落實機構(gòu)主體責(zé)任，提升臨床試驗?zāi)芰λ剑瑸樯綎|省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出新貢獻。

會后，山東省GCP檢查員培訓(xùn)班接續(xù)召開。培訓(xùn)班邀請了資深國家級GCP檢查員和經(jīng)驗豐富的藥物臨床試驗工作者對全省近100名GCP檢查員授課。內(nèi)容包含GCP法律法規(guī)和工作要求、現(xiàn)場核查常見問題和實例解析、臨床試驗國際核查經(jīng)驗與思考、臨床試驗設(shè)計和倫理審查要素等內(nèi)容。培訓(xùn)重點突出，深入分析了藥物臨床試驗實施過程中重點環(huán)節(jié)和缺陷問題，為全省GCP檢查員提供了寶貴的學(xué)習(xí)和交流機會，為推進全省藥物臨床試驗檢查工作的科學(xué)化、制度化、規(guī)范化奠定了良好基礎(chǔ)。（齊桂榕）

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