原標題：山東進一步規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作

來源：大眾日報

原標題：山東進一步規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作

來源：大眾日報

□記者 王鶴穎 報道

本報濟南訊 日前，省藥監局印發《山東省藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則》，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，進一步細化監管職責分工，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作。《實施細則》自2024年9月1日起施行。

在對臨床試驗機構監督檢查方面，《實施細則》指出，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。監督檢查頻次基于被檢查機構的風險評估，至少每3年實施一次全覆蓋檢查。對于出現上一年度存在嚴重不合規問題、上一年度臨床試驗機構被行政處罰、投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險等6類情形之一的，檢查頻次調整為每年或每半年檢查一次。

根據《實施細則》，檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。對待整改后評定的，省食品藥品審評查驗中心應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見；對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，省食品藥品審評查驗中心評估認為存在一定質量安全風險的，可以向省藥監局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的意見。

□記者 王鶴穎 報道

本報濟南訊 日前，省藥監局印發《山東省藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則》，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，進一步細化監管職責分工，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作。《實施細則》自2024年9月1日起施行。

在對臨床試驗機構監督檢查方面，《實施細則》指出，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。監督檢查頻次基于被檢查機構的風險評估，至少每3年實施一次全覆蓋檢查。對于出現上一年度存在嚴重不合規問題、上一年度臨床試驗機構被行政處罰、投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險等6類情形之一的，檢查頻次調整為每年或每半年檢查一次。

根據《實施細則》，檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。對待整改后評定的，省食品藥品審評查驗中心應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見；對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，省食品藥品審評查驗中心評估認為存在一定質量安全風險的，可以向省藥監局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的意見。

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