原標題：監(jiān)管一線｜山東省藥監(jiān)局三分局多措并舉強化生物制品監(jiān)管

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：監(jiān)管一線｜山東省藥監(jiān)局三分局多措并舉強化生物制品監(jiān)管

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為切實規(guī)范生物制品生產(chǎn)管理和質量管理行為，近日，山東省藥監(jiān)局三分局開展了生物制品生產(chǎn)專項檢查，進一步強化生物制品監(jiān)管工作。

此次專項檢查以持有批準文號的預防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)為對象，督促企業(yè)認真開展生物制品風險自查并整改落實，重點檢查企業(yè)的質量管理體系、廠房設施設備管理、生產(chǎn)管理、質量控制、物料及產(chǎn)品管理情況，并對生物制品使用的包裝材料開展監(jiān)督抽樣。

檢查中結合預防性生物制品的全程追溯要求，督促企業(yè)完善追溯系統(tǒng)，切實保證生物制品冷鏈儲運全過程的溫度環(huán)境，實行動態(tài)采集、實時監(jiān)測，保證生物制品全過程最小包裝單位可追溯、可核查。

同時，三分局將企業(yè)計算機化系統(tǒng)納入檢查內容，重點關注計算機化系統(tǒng)的驗證、變更、使用管理情況，鼓勵生物制品企業(yè)加快完善質量管理信息化系統(tǒng)，提高藥品生產(chǎn)質量數(shù)字化管理水平。

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