原標題：山東醫藥企業藥品補充申請審評審批時限縮至60個工作日

來源：大眾日報

原標題：山東醫藥企業藥品補充申請審評審批時限縮至60個工作日

來源：大眾日報

□記者 王鶴穎 報道

本報濟南1月10日訊 今天下午，省政府新聞辦舉辦新聞發布會，介紹我省開展優化藥品補充申請審評審批改革試點情況。記者從會上獲悉，自去年11月底成為全國首批10個試點省（市）之一后，我省醫藥企業藥品補充申請審評審批時限從200個工作日調整為60個工作日，時長縮短70%，推動改良后的藥品更快進入市場。

據了解，本次試點基于山東良好的藥品監管和產業發展基礎。近年來，省藥監局統籌高質量發展和高水平安全，全省藥品、醫療器械新產品上市數量增長明顯，產業規模和企業數量均居全國前列。“十四五”以來，我省獲批藥物新產品750個。2024年，服務1類創新藥“齊倍安”等304個藥物新產品上市，同比增長52%；全省藥品抽驗合格率穩定在99.9%，高于全國平均水平，并連續3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省獲批上市第三類醫療器械163個，同比增長23.9%，超過2023年全年獲批產品數量。

“藥品補充申請，即藥品獲批上市后，醫藥企業為了提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。它與藥品注冊申請同樣重要，能給產業發展和環境保護帶來革命性影響。”省藥監局黨組書記、局長李濤表示，開展試點工作有助于加快我省藥品技術迭代升級，推動企業加快提質增效，“去年年底，齊魯制藥原料藥卡鉑等3個藥品品種均在60個工作日內完成審批，不僅加速了原料藥卡鉑生產技術升級，還加快其國際注冊進度，助力企業開拓國際市場。”

“下一步，我們將摸排梳理省內有申報需求的企業情況，形成臺賬清單，實施‘一對一’提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標準不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產企業享受改革試點紅利。”李濤表示。

□記者 王鶴穎 報道

本報濟南1月10日訊 今天下午，省政府新聞辦舉辦新聞發布會，介紹我省開展優化藥品補充申請審評審批改革試點情況。記者從會上獲悉，自去年11月底成為全國首批10個試點省（市）之一后，我省醫藥企業藥品補充申請審評審批時限從200個工作日調整為60個工作日，時長縮短70%，推動改良后的藥品更快進入市場。

據了解，本次試點基于山東良好的藥品監管和產業發展基礎。近年來，省藥監局統籌高質量發展和高水平安全，全省藥品、醫療器械新產品上市數量增長明顯，產業規模和企業數量均居全國前列。“十四五”以來，我省獲批藥物新產品750個。2024年，服務1類創新藥“齊倍安”等304個藥物新產品上市，同比增長52%；全省藥品抽驗合格率穩定在99.9%，高于全國平均水平，并連續3年在國家藥品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省獲批上市第三類醫療器械163個，同比增長23.9%，超過2023年全年獲批產品數量。

“藥品補充申請，即藥品獲批上市后，醫藥企業為了提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。它與藥品注冊申請同樣重要，能給產業發展和環境保護帶來革命性影響。”省藥監局黨組書記、局長李濤表示，開展試點工作有助于加快我省藥品技術迭代升級，推動企業加快提質增效，“去年年底，齊魯制藥原料藥卡鉑等3個藥品品種均在60個工作日內完成審批，不僅加速了原料藥卡鉑生產技術升級，還加快其國際注冊進度，助力企業開拓國際市場。”

“下一步，我們將摸排梳理省內有申報需求的企業情況，形成臺賬清單，實施‘一對一’提前幫扶。對符合參加試點條件的藥品，在標準不降低、流程不減少的前提下，加快資料審查，優先安排前置核查和檢驗，盡快使山東藥品生產企業享受改革試點紅利。”李濤表示。

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