原標題：齊魯制藥又一重磅1類抗癌新藥寫入山東省政府工作報告

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：齊魯制藥又一重磅1類抗癌新藥寫入山東省政府工作報告

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1月20日，山東省十四屆人大三次會議開幕，“1類靶向抗癌新藥‘齊倍安’獲批上市”寫入2025年山東省政府工作報告。這也是繼伊魯阿克片后，齊魯制藥重磅研發成果再次寫入省政府工作報告。

齊魯制藥齊倍安?（艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲得國家藥品監督管理局上市批準，用于治療復發或轉移性宮頸癌。產品歷時7年自主研發，獲批上市比預計時間提前了兩年，更快地惠及眾多患者。上周，“1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液”剛剛入選2024年度山東省十大科技創新成果。

免疫治療是繼手術、放療、化療、靶向治療之后，又一種腫瘤治療選擇。PD-1抗體聯合CTLA-4抗體的雙免疫治療已批準用于多種晚期實體瘤的治療，然而，雙免疫治療產生的毒性明顯增加，亟需開發高效低毒的雙免疫治療手段以滿足臨床需求。齊魯制藥積極布局，2015年成功開發創新的組合抗體MabPair技術平臺，艾托組合抗體就是MabPair平臺孕育的成果。

艾托組合抗體中的CTLA-4抗體成分經過了科學設計和改造，得到可以平衡治療效果和副反應的適當半衰期，配以組合抗體平臺對各組分比例控制的獨特優勢，艾托組合抗體可以在體內維持達到最佳治療效果所需的PD-1抗體暴露量和CTLA-4抗體的暴露量，毒性更低、耐受性更佳。同時，與常規雙特異性抗體平臺相比，MabPair組合抗體平臺開發的藥物在結構上更接近天然抗體，成藥性高，穩定性好；與傳統的抗體聯合治療相比，有助于提升臨床療效和給藥便利性。

除宮頸癌外，齊倍安?還在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌等多個瘤種中開展了臨床研究，力爭為重大疾病治療提供更多新的選擇。

2024年1月，在山東省十四屆人大二次會議上，“1類靶向創新藥伊魯阿克片獲批上市”寫入2024年山東省政府工作報告。齊魯制藥十年磨一劍，2013年6月立項研發，2023年6月，伊魯阿克片（啟欣可?）獲得國家藥監局上市批準，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。2024年1月，獲批ALK陽性NSCLC晚期一線治療新適應癥后，伊魯阿克片實現覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者人群，并且新適應癥已納入國家醫保目錄。

據了解，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的病理組織學類型，約占肺癌的85％，其早期診斷難，患者預后差，往往一經確診就已經處于晚期，是肺癌患者致死率高的主要原因。間變性淋巴瘤激酶作為晚期NSCLC的重要治療靶點之一，因其靶向藥物有良好的治療效果，因而該靶點被冠以“鉆石突變”的稱號。對于經中心試驗室復測為ALK陽性晚期NSCLC患者，這款1類新藥一線治療的中位PFS達到45.9個月；在針對中國人群的晚期一線同類已上市產品的臨床研究中，伊魯阿克研究納入患者人數最多；伊魯阿克I-III期的研究數據全部來自中國人群，更貼近中國的臨床診療環境，便于其在中國患者中的臨床應用。

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