原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

2月13日至14日，山東省藥監(jiān)局在濟(jì)南召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。會議傳達(dá)了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2025年重點任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。

會議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效。會議認(rèn)為，2024年是實現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年，全省各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持全面完善制度體系、全面落實各方責(zé)任、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、全面提升監(jiān)管能力，大力推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理工作水平，各項工作取得新成效。

會議深入分析了黨和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要準(zhǔn)確把握上級工作要求，更加自覺地把醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全局中主動擔(dān)當(dāng)，努力在服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展中作出新的貢獻(xiàn)。

會議明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅持強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平，強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險防控水平，強(qiáng)能力、提升安全發(fā)展水平“四強(qiáng)四提升”工作思路，全過程強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。

會議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是強(qiáng)基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。通過“兩清單、兩行動、一報告”等措施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識；加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核，謀劃開展醫(yī)療器械出廠檢驗?zāi)芰μ嵘袆樱嵘髽I(yè)質(zhì)量管理能力；加大面向企業(yè)的警示教育力度，充分利用省局企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強(qiáng)規(guī)范，提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計，以《醫(yī)療器械管理法》制訂為契機(jī)積極研提立法建議，繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點。不斷健全監(jiān)管制度，組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究，探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理規(guī)定。持續(xù)強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)，修訂完善《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查指南》，組織編寫《山東省青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查指南》。三是強(qiáng)監(jiān)管，提升風(fēng)險防控水平。注冊審批方面，進(jìn)一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強(qiáng)化注冊環(huán)節(jié)風(fēng)險管理，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營許可備案管理。上市后監(jiān)管方面，進(jìn)一步優(yōu)化檢查計劃，深入落實國家、省關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見要求，嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的開展合并檢查；提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，探索“分級+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時間；強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，強(qiáng)化上市后風(fēng)險管理，嚴(yán)格落實風(fēng)險清單制、責(zé)任制和銷號制。四是強(qiáng)能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評審批能力，健全審評質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)審評人員和審評機(jī)構(gòu)資質(zhì)評價，加強(qiáng)審評實訓(xùn)基地建設(shè)。提升隊伍監(jiān)管能力，探索分門別類建立檢查員庫，為高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管提供堅實支撐。提升“智慧監(jiān)管”能力，加快醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)，大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。提升服務(wù)發(fā)展能力，加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作用，優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力，構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，將嚴(yán)的基調(diào)貫穿到黨風(fēng)廉政建設(shè)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。

會議要求，各級藥品監(jiān)管部門必須堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向、必須堅持底線思維、必須堅持系統(tǒng)思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創(chuàng)新，以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績，推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，切實保障公眾用械安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化山東篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量！

濟(jì)南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會議聚焦強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開展了分組交流，省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)問題作了詳細(xì)解答。

各市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科（處）長，各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負(fù)責(zé)同志，省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人共計90余人參加會議。

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