全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班在菏澤市開班

11月24日，山東省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班在菏澤市開班。此次培訓(xùn)班由山東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦、菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局承辦、山東博濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦。17地市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品注冊的科室負(fù)責(zé)人，全省各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物臨床試驗研究領(lǐng)域從業(yè)人員等，共180余人參加培訓(xùn)。

齊魯網(wǎng)菏澤11月24日訊（記者 劉銀春 通訊員 管廷軍 羅鑫）此次培訓(xùn)班從11月24日-26日期間舉行，除了專家授課外，各參訓(xùn)學(xué)員還將現(xiàn)場參觀菏澤市立醫(yī)院、菏澤市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗基地，山東博濟(jì)臨床試驗研究中心，山東步長制藥股份有限公司等單位。

專家授課

來自國家食藥監(jiān)總局、上海交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等單位的13位資深藥物臨床試驗專家受邀為培訓(xùn)班授課。專家們將圍繞藥物臨床試驗、國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革等熱點問題進(jìn)行講解，內(nèi)容涵蓋藥物臨床試驗的質(zhì)量控制和未來發(fā)展、藥品生產(chǎn)許可持有人制度試點與展望、仿制藥一致性評價及案例分析等。

本次培訓(xùn)班內(nèi)容豐富、指導(dǎo)性強，對貫徹落實國務(wù)院關(guān)于藥品審評審批制度改革，推動山東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥物臨床試驗研究管理水平，具有積極意義。

專家授課

據(jù)了解，今年3月份，菏澤市中醫(yī)醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)通過國家總局現(xiàn)場驗收，填補了菏澤市試驗機(jī)構(gòu)零的空白。8月份，菏澤市立醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)申報材料被國家總局受理，等待派組驗收。

山東博濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司，位于菏澤市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)，是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)，醫(yī)學(xué)研究和實驗發(fā)展，生物技術(shù)推廣服務(wù)，新藥各期臨床技術(shù)服務(wù)，新藥研發(fā)外包的CRO公司，擁有兩家緊密合作醫(yī)院和一家生物分析實驗室。

會議現(xiàn)場

建立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)水平的重大契機(jī)，是順利完成仿制藥一致性評價的重要保障，是推動菏澤市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重點措施。本次培訓(xùn)班在我市舉辦，對加強省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)交流、推介菏澤市臨床試驗機(jī)構(gòu)、樹立菏澤生物醫(yī)藥品牌形象，起到了積極作用。

[責(zé)任編輯：楊凡、韓薇、劉銀春]

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