齊魯網·閃電新聞1月29日訊 1月26日下午，山東省藥監局接到山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，省器械檢驗中心立即組織檢驗，并于27日上午9點完成所有項目檢驗，產品符合技術要求，成為山東法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。 

按照常規流程，病毒類體外分子診斷產品獲得產品注冊證進入臨床需經過2-3年的時間。目前，國家藥品監督管理局開辟綠色通道，僅用4天就走完流程，允許4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品上市。公司技術總監李艷艷介紹，公司僅用時三個日夜就推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸檢測試劑盒。

在疫情發生的早期，疫區曾出現檢測試劑盒短缺的問題，人們對試劑盒研發和使用高度關注。據了解，該病毒檢測試劑盒是個套盒，首先，檢測人員會先用核酸提取試劑盒分離患者標本里的核酸。接著，把提取到的核酸放進檢測試劑中，如果測試結果為陰性，患者基本可以排除危險；如果測試結果為陽性，該患者就有危險性。針對本次疫情，目前公司可以提供疫情防控一站式解決方案，整個上機之后的檢測過程最快1小時15分鐘即可出具檢測報告，目前試劑盒的產能每天最大2萬人份左右。    

截至目前，全國共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監局快速審批通道。艾克韋公司研制的產品在獲得國家藥監局的上市批件后，這種試劑盒將被發往各地醫院，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒，為抗擊疫情邁出關鍵一步。

閃電新聞記者 明如月 報道

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