齊魯網·閃電新聞2月6日訊 今天（2月6日）早上五點四十分，山東省藥品監督管理局審批通過了日照三奇醫療衛生用品有限公司非無菌醫用防護口罩注冊證。從樣品檢驗到證書核發，僅僅用了57個小時，這也創造了山東醫療器械審評審批的最快速度。

檢驗中心工程師正加班檢測

在抗擊疫情一線，醫用防護口罩是急需物資。承擔緊缺物資生產的日照三奇醫療衛生用品有限公司是中國口罩產品的單項冠軍，近日接到了國家生產非無菌醫用防護口罩的任務，然而企業在國內并沒有申請非無菌醫用防護口罩的注冊證。2月3日晚上8點，山東省醫療器械產品質量檢驗中心接到了日照三奇醫療送來的口罩樣品。按照正常程序，樣品至少需要1個月的時間才能完成檢驗。疫情就是命令，時間就是生命。如何讓企業在最短的時間內達標合規生產？為了盡快的完成檢驗，檢驗中心開啟了應急檢驗程序，一場與時間賽跑的接力賽在山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東省藥品審評認證中心、山東省藥監局注冊處之間展開。

檢測人員正對口罩帶進行檢測

凌晨兩點半，記者在山東省醫療器械產品質量檢驗中心九樓的檢測實驗室里看到，工程師們仍然在緊張的對三奇醫療公司送來的非無菌醫用防護口罩做檢測。

山東省醫療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏介紹，接到任務后他們第一時間安排檢測，投入足夠的檢測力量，時間上無縫銜接，分秒必爭。

檢測人員正檢測口罩阻燃性能

雖然是應急注冊檢驗，但檢驗14個項目一個也不能少，在70度高溫環境試驗箱下放置24小時，又在零下30度低溫環境試驗箱中放置24小時后，昨晚十點半，樣品被取出，再在室溫條件下恢復4小時就可以進行后面的檢測環節。凌晨2點半，樣品開始進入過濾效率、氣流阻力、阻燃等環節檢測。機器不停人不歇，一項項檢測試驗緊張進行。而在山東省藥品審評認證中心，審評員柴謙正在等待著檢驗結果。

他告訴記者，在保證產品質量的前提下，為了幫助企業盡快的完成注冊審批，審評中心采取了容缺受理，已經完成了對企業的現場核查、審評，只要產品檢驗合格，就可以馬上報審批。

而此時，作為注冊審批的最后一個關口，山東省藥監局注冊處的工作人員也已經到位，同樣在等待檢測結果。凌晨四點三十六分，檢測實驗全部完成。各項數據全部符合國家醫用防護口罩技術標準。山東省醫療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏快速拿起電話，第一時間向審評認證中心進行了匯報。審評中心迅速通過審評，早上五點四十分，省藥監局注冊處的工作人員在審核確認無誤后，審批通過，日照三奇公司非無菌醫用防護口罩注冊證順利獲批。此時距離樣品報送僅僅過去了57個小時。“這么短的時間完成審批，在以往這是不可能的，也是在山東醫療器械審評的歷史上從沒有過的。”山東省醫療器械產品質量檢驗中心主任施燕平說。

一場接力審批創造了山東省醫療器械注冊審批的最快速度，也為戰勝疫情贏得了時間。記者從日照三奇醫療用品有限公司了解到，有了注冊證，公司的7條生產線今天一上班就開足馬力，生產非無菌性醫用防護口罩，每天最大產量將達到10萬只，產品將以最快速度投放抗疫一線。

據了解，自1月23日啟動應急審批以來，省醫療器械產品質量檢驗中心機器不停人不歇，共檢驗42家企業的60批樣品。目前，山東省藥監局已經審批通過醫用一次性防護服、醫用外科口罩、額溫槍、非無菌醫用防護口罩等多家企業的11個產品。

 “看著一批批山東產的物資送往湖北，一想到這里面也有我們加班加點檢驗出來的產品，為疫情防控盡了一點力量，也就不覺得累了。” 山東省醫療器械產品質量檢驗中心物理室主任萬敏說。

閃電新聞記者 王樹偉  通訊員 欒振興 報道

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