齊魯網9月18日訊

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。獲得專利藥品保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節約社會的醫藥費用。

近幾年國務院先后印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《藥品上市許可持有人制度試點方案》等文件，從提高藥品質量、鼓勵創新的角度，提出推進仿制藥質量一致性評價、開展藥品上市許可持有人制度試點、加強審評隊伍建設等多項改革措施，并確定山東等10個?。ㄊ校樗幤飞鲜性S可持有人制度試點省份。在今天的山東人民廣播電臺《陽光政務熱線》欄目中，省食品藥品監督管理局副局長李宇紅介紹說，山東緊緊抓住改革機遇，積極推動出臺配套支持政策，強化技術支撐等手段，積極推進各項改革任務落實。

“我們組織起草了《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，并由省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發實施；建立了藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度，于國安副省長任總召集人，主持召開了第一次聯席會議，專題研究藥品醫療器械審評審批制度改革，審議通過《實施意見》任務分工方案”經省編辦等11個部門會簽同意，任務分工方案已于8月6日正式印發實施。目前，各部門正在根據分工，抓好改革的推進落實。省財政廳制定了《關于印發山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法的通知》，對同品種全國前3名通過一致性的企業給予200萬元獎補，結合濟南、淄博、威海、煙臺等地市出臺的獎補政策，我省企業最高可獲得獎補資金600萬元。

“今年國家已批準濟南航空口岸為藥品進口口岸、省食品藥品監管局為口岸局，將大幅提升我省進口藥品通關便捷度。我們同時也加強與國家藥審中心的交流合作，我省選派人員到藥審中心掛職鍛煉，藥審中心在我省設立藥品創新與審評改革聯系服務點，共建實訓基地，為山東藥品企業產品早日上市提供“綠色”通道?！崩钣罴t介紹說，山東與南方醫藥經濟研究所簽訂合作協議，定期為我省提供醫藥產業經濟大數據和政策咨詢。通過搭建信息共享平臺，建立仿制藥一致性評價平臺，開設“仿制藥一致性品種信息”和“上市許可持有人委托生產信息專欄”，為企業提供信息和技術服務。簽署京津冀魯四省醫藥產業協同發展協議，積極推進區域合作。

在節目中李宇紅介紹說，省食藥監局不斷深化“放管服”改革，不斷提升審批服務效能，結合“一次辦好”改革，簡化辦理程序，實施流程再造。組建服務團隊，設立咨詢室，為企業提供面對面技術咨詢服務。設立重點幫扶項目庫，對創新藥物、創新醫療器械、重點建設項目、仿制藥一致性評價品種等，實施“一對一”幫扶。詳細做法已在“一次辦好”中進行介紹。

“藥品上市許可持有人制度試點取得突破。2016年我省成為試點省份，共申報試點品種112個，約占全國的20%，數量居全國第2位。其中齊魯制藥有限公司申請的“吉非替尼”成為全國首個獲準上市的藥品上市許可持有人品種?！崩钣罴t在節目中介紹說，經過持續努力，改革取得積極進展。目前山東仿制藥一致性評價工作有序開展。全省已有374個品種啟動一致性評價，46個完成全部研究工作上報國家審評，上報數量占全國11.6%。

“我們藥品批準文號持續增加。2017年，我省獲得藥品批準文號80個，獲批數量居全國首位。截至目前，2018年已獲得文號31個，占全國的19.5%。其中，杰華生物的“樂復能”是我省近14年來獲批的首個“全球新”藥物?！崩钣罴t介紹說，2017年規模以上醫藥工業企業主營業務收入4598.97億元，增長12.81%，連續多年居全國首位；全國醫藥百強企業有14家，數量居全國第一。擁有國家級醫藥創新平臺21個，累計有27個原料藥通過歐盟認證，7個制劑通過美國FDA認證。

[責任編輯：楊凡、韓薇、郝愛印]

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