齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月14日訊  （記者 宋京偉 王樹偉 賀洪梅 郭良波）12月9號，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射夜—安可達上市注冊申請獲批。這個藥主要用于非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌的治療，是國內(nèi)首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。

貝伐珠單抗由羅氏公司開發(fā)，2004年首次被美國FDA批準上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受?！埃ㄟM口貝伐珠單抗）當時的價格是5100元一支，每個病人一個(療程)治療下來，每年的費用得幾十萬元?！饼R魯制藥集團副總裁張明會說。

生物類似藥與化學仿制藥不同，它的研發(fā)難度更大、周期更長，齊魯制藥集團藥物研究院博士安振明表示，生物藥的分子結(jié)構(gòu)要比化學藥復雜的多，如果說把化學藥的結(jié)構(gòu)比作一輛小汽車的話，生物藥更像是一架大飛機。化學藥只有幾百個質(zhì)量單位，而生物藥單抗往往要達到15萬個質(zhì)量單位的大小，是化學藥的幾百倍甚至上千倍。

不僅如此，生物類似藥還要在質(zhì)量、有效性、安全性方面與參照藥保持高度相似，按照各國指導原則，需要在藥學研發(fā)階段、動物試驗和臨床試驗等每一個環(huán)節(jié)都要與參照藥進行對比。為了攻克這些難關(guān)，齊魯制藥組織了300多人的研發(fā)團隊，先后開展了100多項對比研究，僅采購參照藥就投入上億元。2017年，齊魯制藥順利完成貝伐珠單抗生物類似藥臨床一期試驗，促使進口藥在國家醫(yī)保談判中，降價63%。2019年12月，國產(chǎn)的貝伐珠單抗最終獲得批準上市。

歷經(jīng)前后近十年的時間，齊魯制藥共投入近六億元的研發(fā)費用，安可達上市注冊申請獲批。安可達上市后，價格將比降價后的進口藥低30%左右，進一步減輕患者負擔。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。