齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月30日訊 記者從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，針對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品緊缺的問題，山東省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應急審評審批程序。截至30日下午6點，已對14家企業(yè)的醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、傳染病員運送負壓隔離艙、試劑盒等40批產(chǎn)品開展應急審批檢驗。

作為醫(yī)藥大省，在阻擊疫情方面，山東省加速行動。1月23日，山東省藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械應急審評審批程序，按照特事特辦的原則，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等實施容缺受理、早期介入、應急審批。

1月26日下午，山東省藥監(jiān)局接到山東艾克韋生物技術有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒申請，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心立即組織檢驗，并于27日上午9點完成所有項目檢驗，成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。

與此同時，山東省藥監(jiān)局深入一線為企業(yè)提供服務，幫助企業(yè)盡快形成產(chǎn)能。山東三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司過去生產(chǎn)的口罩和防護服系列產(chǎn)品主要是往國外發(fā)貨，對接歐盟標準，在國內(nèi)并沒有申請“醫(yī)用”注冊證。26日，三奇公司正式提報注冊申請資料，山東省藥監(jiān)局26日晚上派專班趕到了公司位于日照的總部，進行現(xiàn)場核查、審評。27日凌晨，山東省藥監(jiān)局對該品種實施容缺審批，核發(fā)醫(yī)用防護服《醫(yī)療器械注冊證》，截至目前，三奇公司已經(jīng)向湖北發(fā)送口罩300萬個，防護服超過15萬件，面罩5萬多個。

山東朱氏藥業(yè)公司申報的額溫槍，受疫情影響，無法開展發(fā)熱病人的臨床驗證試驗，1月28日下午，省藥監(jiān)局召開專題會議進行技術研判，鑒于疫情急需，在風險可控、產(chǎn)品質量有較好保障的前提下，特事特辦，允許以正常人為樣本開展臨床驗證試驗。1月29日下午，審評人員完成額溫槍的應急審評，1月30日上午，省藥監(jiān)局附條件審批，予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，同時，要求企業(yè)3個月內(nèi)補充完善發(fā)熱病人的臨床驗證資料。

值得一提的是，為提高檢驗速度，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心等機構的相關工作人員取消春節(jié)休假，為相關產(chǎn)品的應急審批提供技術支撐。目前，中心已檢測14家企業(yè)，共9類產(chǎn)品，包括醫(yī)用防護服，醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用口罩，呼吸濕化器，傳染病員運送負壓隔離艙，試劑盒。共計檢測40批次，出具報告14份，其余尚在檢驗進行中。

閃電新聞記者 王樹偉 報道

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