齊魯網·閃電新聞3月18日訊 為貫徹落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強藥品上市后變更管理，近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》包括總則、備案程序、藥品生產場地變更備案管理、變更備案的監督管理、附則五個部分，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產場地變更的辦理路徑等內容，對進一步規范指導藥品上市后變更行為具有積極意義。

《實施細則》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立藥品上市后變更控制體系，根據有關技術要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，對于備案類變更，按照該實施細則要求備案后實施。

根據《實施細則》，備案程序分為備案申請提出、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環節。《實施細則》對各環節提出了具體的時限要求。如，對于簽收的備案申請，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審評中心）應當自簽收之日起5個工作日內對備案信息進行核對并予以公示，20個工作日內對備案資料進行審核（現場核查、抽樣檢驗的時間，不計入審核時限）；山東省藥監局自收到省審評中心審核意見之日起10個工作日內，作出審查結論。

對于藥品生產場地變更備案管理，《實施細則》提出，省審評中心收到相關資料后，并聯開展技術審評和現場檢查。許可檢查、藥品生產質量管理規范符合性檢查和注冊核查合并實施，現場檢查兼顧藥品生產質量管理規范標準和注冊核查要求。此外，對于生物制品、多組分生化藥、特殊注射劑等高風險品種，以及通過仿制藥一致性評價品種的生產場地變更，現場檢查應當抽取1~3批樣品進行檢驗。

此外，《實施細則》要求，持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結分析。省藥監局及時將備案變更情況納入日常監管范圍，加強對藥品上市后變更的監督管理，對持有人變更控制體系實施監督檢查，督促其履行變更管理責任。

《實施細則》自2021年4月1日起實施，有效期兩年。