齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月15日訊 5月12日-13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動深入淄博，探訪瑞陽制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、淄博千匯生物科技有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司、藍帆醫(yī)療股份有限公司等五家標(biāo)桿企業(yè)，以“質(zhì)量筑基、創(chuàng)新領(lǐng)航”為主線，全景展現(xiàn)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的硬核實力與山東藥監(jiān)“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動的治理智慧。
從沂蒙山區(qū)走出的瑞陽制藥化學(xué)藥品制劑出口量連續(xù)多年領(lǐng)跑行業(yè)。在智能化車間，記者們目睹了凍干機、分裝設(shè)備全流程無人化操作，生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時傳輸。了解到企業(yè)依托國家博士后工作站及全球六大研發(fā)中心，構(gòu)建生物抗體、創(chuàng)新藥等研發(fā)平臺，累計獲國家科技進步二等獎等殊榮。山東省藥監(jiān)局通過“一企一策”精準(zhǔn)幫扶、淄博市市場監(jiān)管局創(chuàng)新推出《服務(wù)企業(yè)功能清單》等創(chuàng)新服務(wù)，開辟綠色審批通道，助力其新藥研發(fā)、智能質(zhì)控技術(shù)升級，躋身全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜第63位。
在82年歷史的新華制藥，記者們了解了這家具有“紅色基因”的企業(yè)對質(zhì)量的堅守。作為商務(wù)部重點培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國FDA檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過FDA審計，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。在國際化布局中，藥監(jiān)部門指導(dǎo)幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理及體系，助力企業(yè)高質(zhì)量通過美國、歐盟等海外法規(guī)檢查。積極助推新華制藥與德國默克集團加強合作，成為委托生產(chǎn)的典范。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強、制劑出口十強，化身“中國制造”走向世界的醫(yī)藥名片。
作為環(huán)糊精行業(yè)全球領(lǐng)軍者，千匯生物以“填補空白”到“國際領(lǐng)跑”的跨越，重塑藥用輔料產(chǎn)業(yè)格局。其磺丁基倍他環(huán)糊精鈉獲歐盟CEP認證，羥丙基伽馬環(huán)糊精實現(xiàn)中美雙首發(fā)登記。4萬平方米的數(shù)字化基地內(nèi)，DCS系統(tǒng)精準(zhǔn)調(diào)控生產(chǎn)參數(shù)，產(chǎn)品滿足中美歐日藥典標(biāo)準(zhǔn)。市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門以“品質(zhì)魯藥”建設(shè)為抓手，推動企業(yè)8個藥用輔料在CDE原輔包登記，4個在美國FDA進行DMF登記，服務(wù)全球300余家藥企。
從年產(chǎn)能20億瓶袋的輸液龍頭，到覆蓋十大治療領(lǐng)域的綜合性醫(yī)藥集團，齊都藥業(yè)以“三全一化”質(zhì)量管理模式筑牢安全底線。其“全員創(chuàng)新+智能質(zhì)控”體系獲省級質(zhì)量標(biāo)桿認證。藥監(jiān)部門高效審批《藥品生產(chǎn)許可證》擴項，藥品補充申請審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，較之前縮短70%。未來，企業(yè)規(guī)劃擴建智能化生產(chǎn)線、培育百億級產(chǎn)業(yè)集群，山東省藥監(jiān)局將強化國際藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證輔導(dǎo)，助力“山東藥”走向世界。
在藍帆醫(yī)療，記者們了解了“中國智造”打破高端醫(yī)療器械壁壘，全球多地的研發(fā)中心、近600項專利支撐其從手套龍頭向心腦血管介入領(lǐng)跑者轉(zhuǎn)型。藍帆醫(yī)療在發(fā)揮原有的“國內(nèi)基地供國內(nèi)、海外基地供海外”的模式優(yōu)勢之外，積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點。藥監(jiān)部門通過優(yōu)化審批流程、強化技術(shù)指導(dǎo)等舉措，助推中國械企出海。
淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進階之路，印證了山東守底線保安全、追高線促發(fā)展的監(jiān)管實踐，積極為山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。
