齊魯網·閃電新聞5月9日訊 近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省藥品質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》共9章58條，對抽檢的計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗等環節進行規范和細化，抽樣送樣、檢驗等各環節時限進行明確，確保抽檢工作的及時合法。

據悉，山東藥品監管部門曾于2015年制定實施《山東省藥品質量抽檢管理辦法(試行)》（以下簡稱試行管理辦法），為適應藥品監管法規、機制體制的變化，特別是新修訂《藥品管理法》對藥品抽檢制度的調整，山東省藥監局經廣泛征求意見，對試行管理辦法進行修訂，并于近日正式印發《辦法》。

與試行管理辦法相比，《辦法》明確了省市縣藥監部門抽檢工作的職責：省藥監局組織對本省行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部的藥品質量開展抽查檢驗，市縣級藥品監管部門負責對本行政區域內零售和使用環節的藥品開展抽查檢驗工作。

對于省級藥品質量抽查檢驗計劃，《辦法》將12種情形作為抽檢重點。例如：本省生產企業生產以及嚴重失信企業生產、經營的，上一年度抽查檢驗不符合規定的，日常監管發現問題的，儲存要求高、效期短、有效成分易變化的，集采中選品種，基本藥物、通過一致性評價品種等。

與試行管理辦法相比，《辦法》還進一步了規范藥品抽樣過程。對抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣地點、樣品儲運條件、問題處置等環節都做了明確規定，確保抽樣的規范性、科學性。對近效期藥品的抽樣，《辦法》規定了時限要求，原則上抽檢樣品效期應當在6個月以上，有效期6個月以內的抽樣時樣品效期應當在3個月以上。《辦法》創新性解決實踐監管難題，對從非完整包裝抽取中藥飲片進行了明確：因監管需要，在零售和藥品使用終端環節可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進使用證明材料。此外，《辦法》增加了特殊取樣的規定。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現場指定批次，由被抽樣單位協助完成。企業也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環境污染的情況下自行分裝，企業應當對分裝后樣品的質量負責。

在藥品檢驗環節，為保證樣品檢驗的準確性，《辦法》明確，符合樣品外觀發生破損、污染的，樣品批號或者品種混淆的，有證據證明儲運條件不符合規定可能影響樣品質量的等10種情之一的，藥檢機構可拒絕接收，并向抽樣單位說明理由，退返樣品，在省抽系統說明原因，按照規定做好后續處置工作。

《辦法》對抽檢、檢驗、復檢、核查等各環節均作出時限要求，確保藥品質量抽檢工作及時有效。例如，在檢驗環節，正常情況下藥檢機構應當在25個工作日內按照法定標準完成檢驗；對應急抽檢、執法抽檢、復驗、近效期等時效性要求強的檢品應“隨到隨檢”；省藥品監督管理部門組織的專項抽查檢驗應當在任務規定時限內完成。

此外，《辦法》還對復驗和申訴、核查處置、信息公開、工作紀律等環節作出規定。《辦法》自6月1日起施行，有效期5年。

閃電新聞記者 董國徽報道

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