乙肝新藥韋立得獲批入市，期待納入醫(yī)保目錄_大陸_國內(nèi)新聞_新聞

乙肝新藥韋立得獲批入市，期待納入醫(yī)保目錄

12月8日，乙肝新藥韋立得（富馬酸丙酚替諾福韋片/TAF）正式在北京上市，這是5年來經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的唯一乙肝新藥。

重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長任紅在發(fā)布會上表示，相比之前的乙肝治療方案，韋立得具有優(yōu)越性，而價格是影響該藥可及性的關(guān)鍵因素。

那么，目前我國乙肝患者的現(xiàn)狀如何？既有藥品效果怎樣？新藥在療效上有何提升？是否會納入醫(yī)保？帶著問題，科技日報記者近日采訪了多位專家。

很多乙肝病毒攜帶者對如何治療知之甚少

乙肝是病毒性肝炎的一種，患者感染乙肝病毒后，往往容易發(fā)展成慢性乙肝，治療困難。截至目前，現(xiàn)有乙肝藥物都不能徹底將其治愈，需要“持續(xù)用藥”。

中國工程院院士莊輝指出：“估計目前我國大約有8600萬乙肝病毒攜帶者，約占全球感染人數(shù)的1/3。如不對慢性乙肝患者進(jìn)行抗病毒治療，到2030年預(yù)計約有1000萬人或?qū)⑺烙谝腋蜗嚓P(guān)的肝硬化和肝癌。”

莊輝說，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，乙型肝炎病人對乙型肝炎了解、認(rèn)知度較低，有相當(dāng)一部分病人不知道乙肝是可以控制、可抗病毒治療的，也不知道乙肝是怎么傳播的。

專家指出，當(dāng)前慢性乙型肝炎病毒感染患者治療的主要目標(biāo)，是防止疾病進(jìn)展和肝癌的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長生存時間。

世衛(wèi)組織提出，到2030年消除乙肝。莊輝表示，要達(dá)到這一目標(biāo)，我國乙肝防治和治療工作任重道遠(yuǎn)。他呼吁社會各界共同努力加強(qiáng)預(yù)防、擴(kuò)大篩查、積極治療。

乙肝原研藥正持續(xù)迭代更新

吉利德科學(xué)公司研制的韋立得是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究表明，其類似于之前該公司的藥物韋瑞德（富馬酸替諾福韋酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但劑量僅為后者1/10。韋立得具有更大的血漿穩(wěn)定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細(xì)胞，因此可以更小劑量給藥，減少血循環(huán)替諾福韋含量。臨床試驗(yàn)顯示，韋立得可提高腎臟和骨骼實(shí)驗(yàn)室安全參數(shù)。

據(jù)一位肝病領(lǐng)域醫(yī)療專家介紹，在韋立得獲批之前，我國批準(zhǔn)上市的有5個慢性乙肝抗病毒核苷類藥物，分別是：拉米夫定、阿德福韋酯、替比夫定、恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯（TDF）。其中TDF于2013年在我國獲批上市。這5種藥效果都不錯，但應(yīng)用一定時間可能會出現(xiàn)耐藥性和副作用。目前，國際指南一般推薦在臨床上更廣泛使用的藥物為恩替卡韋和TDF，在藥效和耐藥性方面優(yōu)于其他。

記者在吉利德科學(xué)官微查到，韋立得獲批基于兩項(xiàng)國際三期研究數(shù)據(jù)，研究涉及1632名初治和經(jīng)治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性乙肝病毒感染者（包括334名在中國接受治療的患者）。綜合分析顯示，服用韋立得的患者比服用韋瑞德的患者在骨骼和腎臟實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面有所改善。此外，在接受為期96周治療期間，無一例患者發(fā)生替諾福韋耐藥。

尚未納入國家醫(yī)保目錄

莊輝院士評價說：“韋立得上市是中國乙肝治療的新進(jìn)展。”

任紅認(rèn)為，乙肝患者需要長期使用抗病毒治療方法，藥物耐藥性尤為重要。此外，還要考慮安全性問題。乙肝是一個長期的、慢性疾病，抗病毒治療時間較長，特別是隨著患者年齡增長，合并其他疾病風(fēng)險增加，應(yīng)考慮藥物間作用和不良反應(yīng)的可能性。

有效的抗病毒治療可以延緩疾病進(jìn)展。“雖然目前還無法徹底清除病毒，隨著抗病毒藥物的升級換代，長期治療的慢性乙肝患者可以有極低耐藥率和更好安全性保障的用藥選擇，降低肝癌發(fā)生風(fēng)險。”任紅強(qiáng)調(diào)說。

吉利德科學(xué)全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶說，目前，韋立得尚未納入國家醫(yī)保目錄。“期望未來有機(jī)會進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，提高藥品可及性，惠及更多乙肝患者。”

“實(shí)際上，韋立得早于2016年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和日本勞動福利省批準(zhǔn)，2017年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)。雖然這款新藥比之前同類藥在耐藥性、安全性上有所提升，但還不是革命性的。我們距離乙肝治愈和2030年徹底消滅乙肝目標(biāo)，還有很長很難的路要走。”一位業(yè)內(nèi)專家中肯評價說。