由信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國(guó)際商標(biāo)：Tyvyt?，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

達(dá)伯舒為抗腫瘤免疫療法新藥，用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

淋巴瘤是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于中青年。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對(duì)創(chuàng)新的治療藥物和方案有著迫切的需求。

抗腫瘤免疫藥物PD-1是當(dāng)前國(guó)際最熱門(mén)的抗癌新藥。據(jù)信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士介紹，作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的成果，達(dá)伯舒擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑，它的獲批體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的貢獻(xiàn)。

除了治療淋巴瘤，信達(dá)生物已經(jīng)推進(jìn)了有關(guān)達(dá)伯舒20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等，初步結(jié)果令人滿意。截至今天，已有超過(guò)1000例中外腫瘤患者參加了達(dá)伯舒相關(guān)的臨床試驗(yàn)。

此前，我國(guó)已獲批上市的 3 款 PD-1類新藥： 默沙東的Keytruda（ 俗稱K 藥）、BMS 的Opdivo （俗稱O 藥）和君實(shí)的特瑞普利單抗。其中， O藥用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，今年6 月獲批上市；K 藥7 月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤；特瑞普利單抗12 月 21 日獲批上市，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤。在價(jià)格方面，K藥為19萬(wàn)人民幣/年，O藥大概是36萬(wàn)元/年。

據(jù)了解，達(dá)伯舒的價(jià)格將明顯低于進(jìn)口藥。

[責(zé)任編輯：楊凡、梁延菊]

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