前不久，我國開啟了干細胞治療領域最大規模的一次臨床招募——針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究。據悉，此次臨床試驗招募人數共計272人。

“腫瘤免疫治療是利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，清除腫瘤細胞，達到治療腫瘤的目的，并保持持續的免疫記憶。”中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄表示，與傳統的手術、放療和化療3種治療方式相比，免疫細胞治療被稱為第三次腫瘤治療技術革命，為患者帶來了新的治療方法和希望。

從2009年原衛生部按照《醫療技術臨床應用管理辦法》將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理至今，國內的免疫細胞治療發展勢頭良好。

2017年10月份，國家批準了免疫細胞產品EAL的臨床試驗，用以評價EAL預防原發性肝癌根治性術后復發的療效和安全性，以延長患者生存期，提高生活質量。該試驗研究具有一定篩選條件，需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18周歲至75周歲等6項條件，才符合該項研究的納入標準。該項試驗研究主要針對原發性肝細胞癌患者，在治療前需接受原發性肝癌根治性手術。

記者了解到，EAL細胞技術是從患者自體外周血（20毫升至100毫升）中分離單個核細胞，經過體外無血清培養基培養，獲得可活化的混合淋巴細胞。這些細胞在體外具有明確腫瘤殺傷功能，可通過一次或多次靜脈注射回輸給患者，達到腫瘤治療的目的。與傳統治療方式相比較，免疫治療側重利用人體自身的免疫機制，對復發、難治性腫瘤患者表現出突破性療效。

從全球來看，免疫細胞治療的發展速度驚人。繼2013年被《科學》雜志列為“年度突破”之首后，腫瘤免疫治療在近幾年持續獲得重要進展，它對傳統治療手段束手無策的血液瘤患者表現出突出的療效，但在實體瘤攻克上仍處在探索階段。

從國內發展的進程來看，免疫細胞治療正不斷向越來越好的方向發展。2016年底，國務院“十三五”生物產業發展規劃發布，首次提出建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心，并具體提出發展治療性疫苗、適配子藥物以及干細胞等生物治療產品。

目前，該項臨床試驗正在北京及天津約10家國內頂尖醫院開展。“此次試驗顯示，免疫細胞治療在國家的大力推動下正在有序發展，標志著中國免疫細胞治療完成了從醫療技術管理過渡到藥品管理的重大轉折。”吳健雄表示。

對于此次臨床試驗的監管，北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業強調，這次臨床試驗由國內頂級的專業臨床試驗服務提供商來負責項目管理、監查、數據統計等具體工作，并有獨立的數據監查委員會和第三方影像評估等，力爭最大限度保證患者參加該試驗的安全。

值得注意的是，由于免疫細胞療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚屬空白，這場臨床試驗有助于得到客觀翔實的數據，為肝細胞癌患者帶來福音，拉開免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章，推動我國免疫細胞治療技術發展。

（原標題 我國免疫細胞治療正突破技術瓶頸）

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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