抗癌藥入選首批鼓勵仿制藥建議清單_大陸_國內(nèi)新聞_新聞

抗癌藥入選首批鼓勵仿制藥建議清單

清單含34種藥品包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、艾滋病用藥利匹韋林等

本報訊（記者蔣若靜）國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)近期公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單，進入清單的有34種藥品，包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。

為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證，提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，公示期為5個工作日。

仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴，重癥患者無力負擔，價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥，但仿制藥的供應和使用卻遇到各種各樣的障礙。

去年，兩個關于保障仿制藥供應的重要文件相繼發(fā)布，一個是國務院辦公廳的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

另一個重要文件是國家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

該通知還提出，在科技方面要加強仿制藥技術攻關，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關科技計劃，進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時將目錄內(nèi)重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019年至2023年仿制藥科技攻關計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018年至2020年行動計劃。

對于仿制藥來說，專利是個繞不過去的話題。《通知》還提出，要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結果公示相關程序。在審批方面，將優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。藥品集中采購時也將優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。