新冠病毒疫苗作為抗疫終極武器，萬眾期待。我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？安全性有保障嗎？何時能投入使用？針對這些問題，近期相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家為大家答疑解惑。

隨著新冠病毒全球大流行，疫苗成為大眾期待的抗疫終極武器。目前，我國已有3個新冠疫苗開啟臨床試驗，新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展處于國際先進(jìn)行列。

5條線路并行，

3個疫苗開啟臨床試驗

科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗研發(fā)作為主攻方向之一。為更大限度提升疫苗研發(fā)成功率，他們在梳理分析不同技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這5條技術(shù)路線；同時設(shè)立了疫苗研發(fā)專班來加強(qiáng)相關(guān)組織協(xié)調(diào)，以及相應(yīng)科研機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，加班加點(diǎn)、只爭朝夕開展疫苗研發(fā)。

當(dāng)前中國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度如何？對此，吳遠(yuǎn)彬透露：“目前，我國已經(jīng)有3個疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗?！?

這3個疫苗分別為陳薇院士團(tuán)隊的腺病毒載體疫苗，武漢、北京的兩個滅活疫苗。其中，陳薇院士團(tuán)隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。另外，國家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了兩個滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗。

“目前，5條路線中，除已進(jìn)入臨床試驗階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外，其它3條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。”吳遠(yuǎn)彬透露，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株構(gòu)建與質(zhì)檢方法建立，正在開展質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實(shí)驗和安全性評價實(shí)驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種構(gòu)建，正在開展細(xì)胞與毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實(shí)驗和安全性評價實(shí)驗。核酸疫苗方面也進(jìn)入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

根據(jù)科技部初步分析和安排，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計將于四五月份陸續(xù)申報臨床試驗。

疫苗應(yīng)急審批，

如何保障安全？

3個新冠病毒疫苗通過應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗，速度如此之快，安全性能否得到保障？

“疫苗是用于健康人群的特殊藥品，安全性是第一位的?！敝袊こ淘涸菏客踯娭窘榻B，在應(yīng)急審批過程中，我國始終堅持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評；在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)效率與審評效率。

“疫苗的安全性主要由臨床前的研究來決定，因此我國新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關(guān)動物實(shí)驗等，要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成?！蓖踯娭窘榻B，這其中包括急性毒性實(shí)驗、重復(fù)毒性實(shí)驗、免疫原性實(shí)驗甚至是動物攻毒保護(hù)試驗。這些實(shí)驗均要符合要求，達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能批準(zhǔn)上臨床?！耙浞直ＷC上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標(biāo)。”

此外，此次新批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗階段的兩款疫苗，均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗采用了完整的病毒組成，它在制備過程中要通過理化方法滅活其致病性，還要通過滅活驗證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等制備過程，制備出候選疫苗。機(jī)體接種了候選疫苗可以刺激免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用。

滅活疫苗是一種成熟技術(shù)路線，我國滅活疫苗的研發(fā)制備基礎(chǔ)較好，曾成功研發(fā)制備出H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款滅活疫苗。

王軍志介紹，新冠病毒滅活疫苗制備過程中，是我國最早分離到病毒株；而活病毒要經(jīng)過大規(guī)模培養(yǎng)，我國通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用P3實(shí)驗室大量培養(yǎng)活病毒，使研發(fā)具備了基本條件；各部門專家早期介入，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動物實(shí)驗；生產(chǎn)出來的3批臨床試驗樣品，均要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格；申報材料滾動提交，按照國家藥監(jiān)局特別審批程序、遵照相關(guān)技術(shù)要求審批，達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗。

“即使在應(yīng)急情況下，整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的?！蓖踯娭颈硎尽?

三期臨床試驗要多久？

疫苗何時能上市？

新冠病毒疫苗何時才能投入使用？吳遠(yuǎn)彬表示，研發(fā)工作需堅持科學(xué)、安全、有效的基本前提，因為這是給健康人使用的特殊產(chǎn)品。因此，盡管疫苗研發(fā)是應(yīng)急項目，但仍特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。

目前，我國研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動二期臨床試驗，之后還要進(jìn)行三期臨床試驗，將根據(jù)臨床試驗結(jié)果才能最后確定是否投入使用。而近日剛批準(zhǔn)臨床試驗的兩款滅活疫苗是傳統(tǒng)技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝相對比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)范圍也比較廣泛，具有國際通行的關(guān)于安全性和有效性評判標(biāo)準(zhǔn)，也會為加快疫苗使用提供條件。

疫苗從臨床試驗到上市，需要經(jīng)過三期臨床試驗的考驗。那么三期臨床試驗是什么流程？大致要花費(fèi)多長時間？

“一般來說，通常的臨床試驗分為三期，就是三個階段。這三個階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計方案不一樣，需要的時間也不一樣，但必須要遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》來執(zhí)行。比如，遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定?！蓖踯娭窘榻B。

其中，一期臨床試驗重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，來確定人體對疫苗不同劑量的耐受，以及了解它初步安全性的結(jié)果。此階段一般人數(shù)規(guī)模相對比較小，數(shù)十人或100人左右。

二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是針對疫苗在人群中初步有效性與安全性的結(jié)果，進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，且確定免疫程序和免疫劑量。此階段一般受試者要數(shù)百人，甚至更多。

“需要指出的是，一期、二期臨床試驗均由健康志愿者來做，相對比較容易募集，根據(jù)不同免疫程序、不同方案，大概需要幾個月時間?！蓖踯娭菊f。

要真正確定疫苗的有效性，是在三期臨床試驗。對于傳染病，一般需要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率。三期臨床需要的樣本量更大，規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。三期臨床結(jié)束，才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

王軍志說：“目前社會對疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國疫苗研發(fā)取得突破性進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市?！保ㄓ浾?佘惠敏）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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