人們期待撲滅疫情的“關鍵武器”——

利好消息不斷，新冠疫苗呼之欲出？

本報記者 姬薇

世衛(wèi)組織8月1日警告稱，預計新冠疫情持續(xù)時間較長，需要采取長期應對措施。因此，疫苗成為盡快撲滅疫情的“關鍵武器”，目前，各國都在加速研發(fā)新冠疫苗，隨之利好消息也在不斷傳出。萬眾期待的新冠疫苗上市日期似乎呼之欲出。

疫苗研發(fā)爭分奪秒

據了解，疫苗一般要經過病毒分離、實驗室疫苗構建、細胞試驗、動物試驗、三期臨床研究階段，然后是規(guī)模化生產，最后經藥監(jiān)部門注冊批準才能上市應用。

目前全球正在研發(fā)的新冠疫苗超過150支，其中5支疫苗已經進入臨床III期。

在我國，科興中維公司的滅活新冠疫苗在7月6日、7月20日，分別獲批在巴西、孟加拉進行III期臨床實驗。中生生物的滅活疫苗目前已經在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比進行三期臨床實驗。

在國外，阿斯利康和牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗6月進入III期試驗，共招募了8000名志愿者。7月27日，美國Moderna公司宣布MRNA疫苗展開第三期試驗，在美國招募3萬名參與者。同日，美國輝瑞公司宣布，與德國BioNTech共同研發(fā)生產的mRNA疫苗同時啟動二、三期臨床試驗。

全世界的研究機構都在努力研發(fā)新冠疫苗，無論是數量還是速度，“中國隊”一直處于全球第一梯隊。在全球范圍內已進行不同階段人體試驗的近24種潛在疫苗中，有8種來自中國，數量居世界第一。

臨床試驗關注“內向”安全性

疫苗研發(fā)過程中充滿各種未知，臨床試驗則是其獲批上市的科學依據。

7月20日，世界頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》在線發(fā)表由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇團隊領銜研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體)Ⅱ期臨床試驗結果，這是全球首次正式發(fā)表新冠疫苗Ⅱ期臨床試驗數據。

試驗結果表明，單次接種該型重組新冠疫苗28天后，99.5%的受試者產生了特異性抗體，89.0%的受試者產生了特異性細胞免疫反應，有望為人體對抗新冠病毒感染提供“雙重保護反應”。

在7月18日北京召開的第三屆臨床藥物治療大會上，陳薇院士回應了外界對新冠疫苗安全性的關注。與I期臨床試驗相比，Ad5-nCoV的II期臨床試驗一個最重要的特點就是納入60歲以上的受試者。她介紹，目前其他國家開展的新冠疫苗臨床試驗納入的都是18歲到55歲人群，沒有60歲以上的受試者。“隨著年齡增長，新冠肺炎的重癥率、死亡率等都會升高，因此老年人群應該成為疫苗的重點關注人群。”

陳薇表示，應該關注疫苗的“內向”安全性。新冠病毒作為一個新型病毒，在臨床上會對人體造成哪些損傷需要深入研究。已經發(fā)現(xiàn)，除了肺部之外，它還會造成身體系統(tǒng)性損傷，比如對糖代謝的影響。《柳葉刀》《新英格蘭醫(yī)學雜志》都有文章表明，患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于該疾病的風險更高，同時該病能促使正常人成為新發(fā)糖尿病患者。陳薇院士認為，這些發(fā)現(xiàn)在疫苗臨床試驗上需要重點關注。

產能成為關注新熱點

新冠疫苗研發(fā)的同時，其產能建設已經提上日程。

我國現(xiàn)有13家企業(yè)已陸續(xù)開展新冠肺炎疫苗產能建設，其中9家企業(yè)已獲批開展臨床試驗。9家企業(yè)里滅活疫苗技術路線的有4家，腺病毒載體疫苗技術路線的1家，重組蛋白疫苗技術路線的1家，核酸疫苗技術路線的3家。

中國醫(yī)藥集團有限公司董事長劉敬楨介紹，新冠疫苗是國藥集團旗下北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所齊頭并進研發(fā)的，兩個所同時建了P3級別的生產設施，可以保證下一步疫苗大規(guī)模量產化。目前進展順利，在研發(fā)、臨床試驗、生產設施建造，以及疫苗有效性、安全性、可及性等方面，全面領先全球，目前已經進入最后一個階段——三期臨床試驗，3個月左右就能完成臨床試驗，同時進入最后的審批階段，年底前應該可以上市。

據悉，中生集團已經建成全球最大的新冠疫苗生產車間，具備年產1億劑次能力。 【編輯:劉歡】

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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