原標題：14個藥械品種進入博鰲樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點

來源：人民網(wǎng)

12月28日，藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種啟動會在北京召開。海南省藥監(jiān)局有關負責同志首先宣讀了首批3個藥品和第二批11個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展試點的有關批復文件。

據(jù)了解，2019年10月，海南啟動了首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點產(chǎn)品的遴選，首批3個醫(yī)療器械產(chǎn)品入選。此次公布的新一批臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種中，首次納入了藥品品種，且醫(yī)療器械產(chǎn)品種類更多。臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種和范圍進一步擴大，將為深入推進國家藥品審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國的可及性提供更多“海南經(jīng)驗”。

海南省藥監(jiān)局主要負責人李治平介紹，真實世界證據(jù)支持審評決策是科學監(jiān)管的創(chuàng)新手段，也是目前世界范圍內的藥品監(jiān)管新學科。下一步，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導下，繼續(xù)加大研究范圍和力度，與樂城先行區(qū)管理局合力為真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作搭建平臺，充分利用監(jiān)管科學研究基地，與學術界、醫(yī)藥界等各方一起把真實世界數(shù)據(jù)研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。

“海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作的開展，有助于進一步推動國際先進藥械產(chǎn)品加快進入中國市場，為國內患者用藥用械提供更多選擇，也讓更多中國患者受益于創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。”李治平說。

樂城先行區(qū)管理局局長顧剛表示，此次同步開展14個品種的試點工作，是國家藥監(jiān)局支持海南自貿港建設的重要舉措，更是多部門合作制推動制度集成創(chuàng)新，“解放思想、大膽創(chuàng)新、敢闖敢試”的生動體現(xiàn)。相信此次試點將進一步在利用真實世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)、推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市方面取得新突破。

啟動會結束后，藥品分組會議和器械分組會議同步進行，試點品種相關生產(chǎn)企業(yè)分別就工作準備、方案設計、下一步規(guī)劃等情況進行介紹，國家藥監(jiān)局有關司室及相關直屬單位、海南省藥監(jiān)局、行業(yè)專家以及醫(yī)療機構代表與試點品種企業(yè)進行了面對面的溝通交流。

[責任編輯：楊凡、汪洋]

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