齊魯網·閃電新聞3月12日訊 2021年3月12日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司舉行新聞發布會，正式宣布：全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥——泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）獲得國家藥監局上市批準，標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列,系統性紅斑狼瘡治療實現了重大突破。
泰它西普發明人、榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授
泰它西普發明人、榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授在新聞發布會上介紹說，泰它西普是公司2020年11月成功上市后的第一款重磅產品，該產品的獲批標志著公司商業化征程的開啟。作為一個真正意義上具有新機制、新靶點、新結構的first-in-class藥物，希望泰它西普從中國走向世界，提升臨床用藥可及性，更好地滿足全球患者對高質量生物藥的需求。
泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕科主任張奉春教授
泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕科主任張奉春教授表示，泰它西普是全球首創的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，是一個真正針對SLE的“里程碑式”藥物，是目前我國在重大疾病領域少見的、完全具備自主知識產權且療效和安全性俱佳的藥物。希望泰它西普盡早實現醫保報銷，更好地惠及患者。
引人矚目的是，泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。
關鍵性臨床研究結果顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。2019年11月，國家藥監局審評中心受理注射用泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的上市申請，次月將該申請納入優先審評程序，理由為具有明顯治療優勢創新藥。同年底，美國風濕病學會（ACR）年會召開，相關臨床數據在主會場做口頭報告，引起國際業界強烈反響。2020年1月，泰它西普獲得美國FDA關于在美開展治療系統性紅斑狼瘡的III期臨床試驗許可，并于4月獲得快速通道資格。今年，泰它西普將開始全球多中心臨床試驗，有望惠及更多系統性紅斑狼瘡患者。
