華龍網-新重慶客戶端17時30分訊（首席記者 黃宇）今（14）日，國家藥監局發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

骨刺膠囊、骨刺片，散風邪，祛寒濕，舒經活血，通絡止痛。用于頸錐、胸椎、腰椎、跟骨等骨關節增生性疾病，對風濕、類風濕性關節炎有一定療效。

公告要求：骨刺膠囊說明書【不良反應】項應包括消化系統、皮膚、精神及神經系統、心血管系統的不良反應；【禁忌】項應包括對本品及成份過敏者禁用，孕婦禁用。骨刺片說明書要增加本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉的警示語，以及運動員慎用的注意事項等。

公告要求，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

國家藥監局要求，各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

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