近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的無(wú)菌克拉維酸鉀原料藥的CADIFA證書（Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient），這標(biāo)志著該產(chǎn)品已準(zhǔn)入巴西市場(chǎng)。

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）審評(píng)審批執(zhí)行全球最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場(chǎng)潛力巨大。無(wú)菌克拉維酸鉀CADIFA證書的取得，標(biāo)志著該原料可用于支持全球客戶的克拉系列多個(gè)制劑在巴西注冊(cè)，為引用該產(chǎn)品的全球制劑客戶大大縮短了產(chǎn)品上市周期，增加了該產(chǎn)品在巴西市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。魯南制藥的克拉維酸鉀系列原料藥還通過(guò)了美國(guó)DMF的技術(shù)審評(píng)，擁有CEP證書，目前已遠(yuǎn)銷美國(guó)、歐洲、印度、非洲等國(guó)家和地區(qū)。

國(guó)際藥品研發(fā)中心自2017年成立以來(lái)，奉行“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，成為魯南制藥集團(tuán)邁向國(guó)際化的窗口。目前該中心已取得中、美、歐制劑批件20個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件40個(gè)，CEP證書8個(gè)，提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，為千億魯南添磚加瓦！

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