原題：重大突破！一滴血可測癌癥，已被批準臨床使用

有這樣一串冷冰冰的數字：2015年，我國新增429.2萬癌癥患者，癌癥死亡病例達到281.4萬，很多人因此談癌色變。2015年我國新增的癌癥病例大約是430萬，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經超過8人。

然而，另一個更加痛心的事實是，早期的癌癥沒有明顯癥狀，往往到了晚期才被發現。早癌九成可治，晚癌九死一生。于是，一個新的世界性課題，如何及時發現癌癥一直困擾著國內外的醫學界。二十多年來，羅永章和他的團隊一直在尋找答案，并且有了歷史性突破！這支中國醫療團隊，發明的一款“照妖鏡”，可讓癌癥早早現出原形，挽救成千萬人的生命！

中國每8分鐘新增一位癌癥患者

清華大學生命科學學院羅永章教授：2015年咱們國家新增的癌癥病例大約是430萬，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經超過8人。

羅永章，清華大學生命科學學院的教授。4月22日，在這場癌癥新型標志物的研討會上，他一開始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數字。據世界衛生組織預測，2020年全球癌癥新發病例將達到2000萬，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監測的有效手段是全世界眾多科學家為之努力的方向。可是在現實中，如何及時發現癌癥一直困擾著國內外的醫學界。

清華大學生命科學學院羅永章教授：2015年咱們國家新增的癌癥病例大約是430萬，死亡的是280萬，也就是平均每分鐘新增的癌癥患者已經超過8人。

羅永章，清華大學生命科學學院的教授。4月22日，在這場癌癥新型標志物的研討會上，他一開始就拋出了一連串冷冰冰的癌癥數字。據世界衛生組織預測，2020年全球癌癥新發病例將達到2000萬，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監測的有效手段是全世界眾多科學家為之努力的方向。可是在現實中，如何及時發現癌癥一直困擾著國內外的醫學界。

重大突破！一滴血可測癌癥

早癌九成可治，晚癌九死一生。腫瘤具有隱秘性，早期的腫瘤雖然好治愈，可是由于沒有明顯癥狀，往往到了晚期才容易被人發現。而晚期的腫瘤已經轉移、擴散，很難醫治。羅永章在上世紀八十年代大學剛畢業時就痛苦地看到了這個事實。

羅永章：大學畢業以后，我同班一個同學就被發現得了癌癥，而且是胰腺癌，手術以后不到半年就去世了。所以在我這個同學去世以前，希望我能學與腫瘤相關的專業。

要好的同學因為癌癥而去世，深深刺激了羅永章，在美留學期間他毅然從本科的化學專業改成了生物學，從此，開始了與癌癥斗爭的事業。1998年，一個偶然的契機，促使羅永章回國，并研發出抗癌新藥恩度，讓藥價大幅下降。不過，腫瘤早發現的問題，還一直困擾著羅永章。醫學界現有的，用于檢測癌癥的腫瘤標志物，都存在不穩定的問題，難以及時發現潛在的危險。究竟如何才能找到一條及時發現腫瘤的快速通道？二十多年來，羅永章和他的團隊一直在尋找答案。

事實上早在1989年，學術界就發現了人體中的熱休克蛋白90α可以成為腫瘤發現的標志物，二十多年以來，世界各國的研究團隊已經圍繞這個蛋白，發表了超過1萬篇研究論文,并產生3位美國院士和3位歐洲院士,但遲遲沒有研究成果轉化為產品。2009年羅永章團隊開始介入研究，并通過重組蛋白質大規模制備技術，人工制備出了結構穩定的熱休克蛋白90α。這相當于他們可以自由“制造”這種蛋白。在此基礎上，他們還自主研發出了一種專門檢測熱休克蛋白90α的試劑盒。患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監測和治療效果評價。

羅永章：把人的血液拿過來，以后放在這個盒子里面，跟抗體相互作用，看顏色的變化，這樣可以定量檢測天然HSP90α的含量。

2013年，羅永章團隊聯合中國醫學科學院腫瘤醫院等八家醫院，搜集了2036例入組樣本，完成了世界上第一個將熱休克蛋白90α作為肺癌標志物的臨床試驗。在全球首次證明了熱休克蛋白90α，是一個全新的腫瘤標志物。目前，我國自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得國家第三類也是最高類別的醫療器械證書，并通過歐盟認證，獲準進入中國和歐盟市場。

羅永章團隊的研究在國際醫學界引起轟動，DNA雙螺旋發現者、諾貝爾獎得主詹姆斯·沃森博士的專門來信祝賀。于2009年在《美國科學院院刊》發表，引起國際同行的廣泛關注和引用。國家食品藥品監督管理總局很快將其批準用于肺癌患者的病情監測和療效評價。這是人Hsp90α被發現24年來，全球第一個將其用于臨床的產品。

在肺癌之后，羅永章團隊在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測，現已被國家食品藥品監督管理總局批準在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監測外，由于有了熱休克蛋白90α檢測技術，當一些癌癥轉移到肝部和肺部兩個器官時，醫生能夠及時獲得信息，從而做出最佳的治療方案。

癌癥“照妖鏡”獲國家許可 卻遇推廣門檻

羅永章團隊研發出了可以檢測熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個試劑盒只是一種實驗室產品，要想讓它服務千百萬患者必須實現它的產業化，這個過程也并不簡單。

2008年，普羅吉公司與清華大學共同組建了抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室，這也是國家發改委在清華大學批準建立的第一個國家工程實驗室。在公司的實驗室里，研發中心負責人李米川給我們展示了已經量產出來的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測人體熱休克蛋白90α ，全程只需要3小時，沒有太高的技術門檻。可是試劑盒的標準化量產卻并不容易。

煙臺普羅吉生物科技發展有限公司總經理崔大偉：在生物制藥領域，其實最開始的實驗室研究很多時候都會成功，但是一到真正量產的時候，也就是我們叫做放大的這個實驗的時候，就很有可能會遇到困難。

2009年，崔大偉到煙臺辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠。要將實驗室里的科研成果轉化為產品，首當其沖就是技術放大難題。實驗室的科研對熱休克蛋白90α抗體需求量小，不需要讓它保持太久的穩定性。而崔大偉要量產試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著足夠的穩定期，才能保證產品有較長的銷售期。為了讓量產的熱休克蛋白90α溶液穩定下來，崔大偉耗時一年，開發了一套針對熱休克蛋白90α的保護溶液體系。這讓他們可以把產品有效期做到一年以上。而國外最高水平只能維持6個月的穩定。

熱休克蛋白90α試劑盒從實驗室進入工廠，再從工廠走下了生產線，研發生產團隊可謂是一路坎坷。不過熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的照妖鏡，最重要的還需要臨床的檢驗，那么熱休克蛋白90α的檢測效果究竟如何呢？

這位正在采血的中年人，是一名癌癥患者。他在2014年被確診為肺癌晚期。之后進行了手術并進行化療，他急需一種有效的腫瘤檢測手段，及時了解自己病情的變化。當他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測技術后，便做了包括它在內的多種腫瘤檢測。今天，他來體檢中心，檢查自己的熱休克蛋白90α值。

患者：到了9月份的時候又做了一次，這次距離手術已經有9個月了，這個時候其他的情況都還顯示是正常的。像CE1、Ca125腫瘤標志物，這些都是正常的，但是90α就到了100多、120幾的樣子。這個不正常。

除了熱休克蛋白90α的數值異常，別的腫瘤標志物都顯示正常，再加上沒有別的反應，使這位患者并未引起太大的重視。但令他沒想到的是，到了2015年，其他的腫瘤標志物指標也不正常了。

癌癥患者：一直到了2015年，這個時候CT已經明顯出問題了，體感也能夠感覺到不好的感覺。后來這個時候開始吃藥。當時是在CT和其他幾個提前半年，90a反映出來的，如果我當時有這方面的知識，應該警覺，早一點干預。

眼下，經過積極治療，這位患者的病情已經得到控制。運用多種手段檢測身體的變化，成為了他的必修課。

患者：到了2016年6月份，90a又降到60幾，因為CT顯示也不錯。

臨床數據表明，在肺癌中，傳統的腫瘤標志物CEA靈敏度只有54%，符合率為66%；而熱休克蛋白90α的靈敏度達到72%，符合率為75%，明顯優于CEA。而在肝癌中，傳統的標志物AFP靈敏度為53%，符合率為74%；熱休克蛋白90α的靈敏度達到93%，符合率為92%。

天津市人民醫院腫瘤研究所所長王華慶：熱休克蛋白90α在基礎實驗當中以及已經開展的在非小細胞肺癌、在肝癌已經發現它大大的優于目前我們臨床上常用的這些標志物。

在穩步推進肺癌、肝癌檢測的同時，羅永章團隊還在積極試驗熱休克蛋白90α檢測其它癌癥的可行性。目前，普羅吉公司的內部試驗數據顯示，熱休克蛋白90α在彌漫性大B細胞淋巴瘤上的靈敏度，達到了73％。

王華慶：在淋巴血液系統，就是我所從事的惡性淋巴瘤的研究當中，在基礎實驗也有了非常好的苗頭。它又敏感、特異性又高。我們覺得這個無疑是一個重大的發現，那么由我們中國人牽頭開展這樣的研究，不僅是對我們中國有利，而且對世界范圍內，在癌癥的早診早治，能作出我們的貢獻，我們覺得它價值非常大。

熱休克蛋白90α檢測肝癌、肺癌的有效性已經在臨床得到充分驗證，對于其它癌癥檢測的有效性試驗也在穩步推進，在外人看來熱休克蛋白90α應用前景應該是一片光明，而崔大偉卻認為，好日子還遠遠沒有到來。眼下，雖然熱休克蛋白90α檢測技術獲得了國家許可，但是推廣的時間比較短，銷量并不大。普羅吉的煙臺工廠，常常是“三天打漁，兩天曬網”。

崔大偉：現在總體的銷量還是不夠大的，這也是我們迫切需要發展的一塊，我們現在的話因為銷量不夠，所以我們的廠房并不是連續在生產的，我們生產一次大概兩個月左右的時間就可以供應三到四個月的使用量。

停工的日子里，普羅吉試劑盒工廠的員工，只能靠維護機器、生產培訓消磨時間。前期研發投人巨大，而產銷量卻不足，使得企業無法降低生產成本。眼下，熱休克蛋白90α檢測在醫院的平均價格為300元左右。而其他的腫瘤檢測，如CA系列，平均價格僅80、90元。此外，由于普羅吉還未申辦進醫保的手續，患者在醫院檢測熱休克蛋白90α，不能享受醫保。

崔大偉：我們確實比現有的一些標志物要貴，第一塊就是我們現在前期的研發投入是巨大的，這是一方面。第二塊我們現在市場沒有打開，我們平均的成本的攤銷就會很高，所以這也是一塊，隨著我們市場推廣，那么我們肯定會成本價格越來越下降，這樣子的話也會有利于更多的人民群眾去使用我們這個產品。

生產線不能充分發揮產能，手里捧著金飯碗卻找不到銷路。眼下，普羅吉公司正在一個省一個省地做推廣。他們已經通過了13個省市的物價審批，正在100多家醫院辦理入院手續。

羅永章：我呼吁給父母送一個禮物，最好就是送一個體檢的禮物，這是最重要的，讓大家能夠早發現，然后治療，把腫瘤消滅在萌芽之中，早發現就是一個人的命，晚發現就是什么藥都無能為力了。

抗癌還需更多“世界第一”

俗話說，早癌九成可治，晚癌九死一生。盡早發現是癌癥治療最有效的途徑。讓我們非常欣慰的是，羅永章團隊經過多年的不懈努力，為中國拿到了一項癌癥檢測領域的世界第一，這是一份含金量十足的“世界第一”，我們希望它推廣的腳步能夠再快一點，這樣的中國制造能夠再多一點。多一點這樣的“世界第一”就能為千千萬萬的癌癥患者多贏得一點時間，多生出一分希望。

（央視財經）

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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