膠東在線12月6日訊(通訊員 夏天棋)根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，依照2017年煙臺市醫療器械監管工作計劃的部署，近日，煙臺市食藥監組織對13家醫療器械生產企業，2家醫療器械經營企業和6家醫療機構開展飛行檢查，組責令15家企業和5家醫療機構限期整改。

本次飛行檢查采取跨區交叉的方式，從市縣兩級隨機抽調21名檢查員成立7個檢查組，由檢查經驗豐富的監管人員擔任組長。檢查對象包括部分國家重點監管醫療器械生產企業、2016-2017年度醫療器械監督抽驗不合格生產企業、定制式義齒生產企業、體外診斷試劑經營企業和三級醫療機構，重點對企業規范實施情況和使用單位落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況開展檢查。

檢查共發現127條缺陷項：13家生產企業存在問題86項、2家體外診斷試劑經營企業存在問題10項、6家三級醫療機構存在缺陷31項。

隨著今年“規范實施年”活動的推進，生產、經營企業廠房設施條件已有顯著提高，但仍存在設備操作規程不健全、規范與實際生產經營操作脫節、技術崗位人員培訓不到位等問題。經營企業驗收時未對體外診斷試劑在途溫度記錄進行確認、冷庫未經驗證等問題較為普遍。使用環節，部分醫療機構質量管理負責人對《醫療器械使用質量監督管理辦法》不重視，醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度等管理制度不健全，過期、失效、淘汰的醫療器械存放不規范等問題較為嚴重。

針對檢查發現的問題，檢查組責令15家企業和5家醫療機構限期整改，對一家存在違規行為的使用單位現場移交當地食品藥品稽查部門進行進一步核查。市食藥監局將通過門戶網站通報飛行檢查情況，同時組織縣市區局跟蹤被檢查單位整改情況確保在規定時限內完成復查。

[責任編輯：楊凡、劉巖]

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