青島日報/青島觀/青報網(wǎng) “如果把人體比作一堵墻，隨著時間的流逝，墻壁上的膩子會出現(xiàn)裂痕甚至脫落，如果我們不能及時修復(fù)，風(fēng)雨就會侵蝕到墻磚，時間久了磚體散裂，整堵墻都會岌岌可危。其實，我們的器官就像是一塊塊墻磚，不可避免地會出現(xiàn)各種問題，需要及時對組成器官的細胞進行修復(fù)。我們現(xiàn)在做的就是細胞產(chǎn)品，主要集中在干細胞和免疫細胞，用這兩種細胞進行人體健康管理?！痹谖挥谇鄭u高新區(qū)的青島奧克生物開發(fā)有限公司，技術(shù)總監(jiān)高宏用一個形象生動的例子向記者介紹公司業(yè)務(wù)。

在青島奧克生物開發(fā)有限公司實驗室內(nèi)，工作人員在進行細胞的制備。任曉萌 攝

說到干細胞，高宏說，不同于西方國家多數(shù)從成人骨髓中提取，他們是在圍產(chǎn)期，也就是婦女生產(chǎn)之后，從臍帶、胎盤中分離出間充質(zhì)干細胞。“間充質(zhì)干細胞是一種多能型的干細胞，它可治療的疾病廣泛，可以適用于胎兒、兒童，甚至成人。而且這種間充質(zhì)干細胞，數(shù)量、活性上都具有極強優(yōu)勢，最適合作為健康儲備資源保存下來?！?/p>

2003年至今，青島奧克生物開發(fā)有限公司十五年始終專注于間充質(zhì)干細胞的標準化和規(guī)?；苽浼夹g(shù)研發(fā)，與青大附院聯(lián)合成立山東省首家專業(yè)從事臍帶間充質(zhì)干細胞采集、檢測、制備、保存的人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫，并由國家發(fā)改委頒發(fā)認證干細胞行業(yè)全國唯一一處“干細胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”，其自主創(chuàng)新研發(fā)的“臍帶間充質(zhì)干細胞AK—1”制劑被科技部認定為A類重點新產(chǎn)品，去年又成功籌建青島（奧克）區(qū)域細胞制備中心，成為中國北方唯一由政府批準設(shè)置的區(qū)域細胞制備中心……截止到目前，奧克生物已持有幾萬份存儲樣本，并保持了15年“零差錯、零事故”的記錄。

除了間充質(zhì)干細胞的制備和存儲，奧克生物還有一個更遠大的目標——聚焦精準醫(yī)療，研制細胞醫(yī)藥。

“目前已經(jīng)研發(fā)一款細胞制劑，可以通過靜脈輸注的方式，用干細胞治療潰瘍性結(jié)腸炎，我們還可以適當增加適應(yīng)癥，比如說糖尿病，又會創(chuàng)造另一個大的產(chǎn)值?！闭f到公司的細胞產(chǎn)品，高宏一臉興奮。

生物醫(yī)藥行業(yè)最大的特點是蟄伏時間長，但在高宏看來，蟄伏是為了爆發(fā)，干細胞行業(yè)未來仍然十分可期?！扒靶┤兆?，我們攜手青大附院、市立醫(yī)院向國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合申報的干細胞臨床研究備案機構(gòu)正式獲批。干細胞新藥申報材料也已成功被山東省食藥監(jiān)局受理，這也是國家近日打開細胞新藥窗口后，山東第一家、全國第二家遞交干細胞新藥申請的企業(yè)！我們有信心，3至5年后企業(yè)產(chǎn)值就可以快速倍增為5億元左右。”

采訪中，記者還參觀了青島奧克生物開發(fā)有限公司的實驗室，不像制造業(yè)生產(chǎn)車間的熱鬧，實驗室里安靜得似乎可以聽到試劑滴落在器皿中的聲音。每一位實驗員屏氣凝神進行間充質(zhì)干細胞的提取和制備，舉手投足之間有著一種如同復(fù)制粘貼般的高度一致性。

高宏告訴記者，這種一致性是他們對于整個實驗過程標準化的一種規(guī)范?！安还苁遣僮魇址?、制備流程，還是試劑容量、細胞個數(shù)，我們都要求每一名實驗員按照同一個固定的標準去實行。”

這種嚴謹，在細胞制備和儲存行業(yè)顯得有些苛刻，畢竟每一個樣本都是手工操作，不可避免地會產(chǎn)生誤差。但高宏卻對標準化格外執(zhí)著，“就像你在全世界各地，能喝到同樣味道的星巴克拿鐵咖啡一樣，我們也希望能通過一種標準化的要求，規(guī)范我們甚至推動整個細胞產(chǎn)業(yè)的制備和應(yīng)用。”

去年10月，入選2016年中國醫(yī)藥生物十大進展的《干細胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，這項行業(yè)規(guī)范由奧克生物參與制定，致力于推動整個細胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（記者 任曉萌）

[責(zé)任編輯：楊凡、劉巖]

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