發貨儀式 。

青島新聞網3月18日訊（記者 陳志偉 通訊員 呂棟 江蕾）今天上午，位于即墨區北安街道的青島百洋制藥有限公司舉行新藥美國上市啟動會。據悉，該公司高端仿制藥制劑技術取得重大突破，采用滲透泵控釋技術的二甲雙胍新藥奈達?在美國獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音。

啟動會上舉行了發貨儀式，第一批藥品即將發往美國市場，隨著該藥品的上市，糖尿病用藥長期由國外制藥寡頭壟斷的局面將被打破。同時，該藥品預計年內在中國獲批上市，有望成為中國首個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產品。

據了解，世界多個權威機構證實，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異，美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達到94％，而國內的制藥企業因很少能掌握高壁壘的控釋制劑技術，與原研藥質量和療效一致的高端仿制藥就更少了，因此普通常釋劑型在國內仍占據主導地位，緩控釋劑型占比僅22％左右。

此次百洋制藥研制的鹽酸二甲雙胍（奈達?）是全新降糖產品，采用了先進、獨特的滲透泵控釋技術，使得藥物在體內勻速釋放，血藥濃度更平穩，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數，增加了患者的用藥依從性。

據介紹，該藥品在美國按照改良型新藥申報，在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達到了美國食品和藥物管理局（FDA）的規定，患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩。這標志著百洋制藥在緩控釋高端固體制劑產品研發、生產及質量體系等方面達到了國際先進水平，跨入制劑國際化的先進行列。值得一提的是，未來奈達?在中國上市的價格可能只有原研藥在美國市場價格的1％。

[責任編輯：楊凡、穆楠]

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